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医疗器械注册丨电子申报信息(eRPS)系统的系列问答之四

医疗器械注册



Q1、自eRPS系统启用后,6月24日之前已受理的产品如何提交审评补充资料?


A:受理日期在6月24日之前的项目按照注册补充资料通知中的注意事项,在法规规定的时间内通过现场提交或邮寄的方式提交纸质补充资料,不使用eRPS系统。



Q2、自eRPS系统启用后,通过线上途径进行的注册申报事项如何提交受理补充资料?


A:通过线上途径提交的注册申报事项,申请人/注册人仍需通过线上途经进行受理阶段的补充,在线查看电子文书后可在系统网页或客户端关联前次申报后进行补充。但针对一个数据校验码的项目仅可提交一次受理补充并具有新的数据校验码。


系统网页关联前次申报的操作是在原项目下点击“重新生成”,可置顶自动生成载有前次申报信息的新项目,申请人/注册人对新生成的项目可修改申请表、上传申请表附件、删除申报资料或新增上传补充资料。


系统客户端关联前次申报的操作是在客户端界面点击“复制”,输入前次申报时的校验码点击“查询”,可自动生成载有前次申报信息的新项目,申请人/注册人对新生成的项目可修改申请表、上传申请表附件、删除申报资料或新增上传补充资料。


具体操作流程和截图请登录申请人之窗,下载《企业电子申报受理补正操作指南》进行操作。



Q3、自eRPS系统启用后,通过线下途径进行的注册申报事项如何提交受理补充资料?


A:自eRPS系统启用之日后,通过线下途径提交的申报事项,申请人/注册人仍需通过原途经进行补充,补充资料应同时包括纸质资料和电子资料。如受理阶段的补充资料,申请人/注册人在原项目下点击“重新生成”,对新生成的项目修改申请表并上传申请表附件后,通过线下途径再次提交全套的注册申报资料。


如申请人/注册人在受理补充之前,已领取了CA,可在接收到受理补正材料通知单后通过CA进行线上途径的全新申报。




文章来源:国家药监局器审中心

全文整理:金飞鹰药械

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