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医疗器械注册丨电子申报信息(eRPS)系统的系列问答之五

医疗器械注册



Q1、自eRPS系统启用后,通过线上途径进行的注册申报事项如何提交审评补充资料?


A:通过线上途径提交的注册申报事项,申请人/注册人仍需通过线上途经进行审评阶段的补充,在线查看补正资料通知后可通过系统网页或客户端在法规规定的时间内进行补充资料的线上提交。


系统网页提交补充资料的操作是在原项目下点击“审评补正办理”,在相应位置中上传补充资料说明、同步提交的word版文件和逐条对应补充意见的补充资料。


系统客户端提交补充资料的操作是在客户端界面点击“获取数据”,输入项目受理号,点击“查询”,系统可自动生成补充项目的同步信息,确认后点击“同步”,在相应位置中补充资料说明、同步提交的word版文件和逐条对应补充意见的补充资料。


具体操作流程和截图请登录申请人之窗,下载《企业电子申报审评补正操作指南》进行操作。



Q2、自eRPS系统启用后,通过线下途径进行的注册申报事项如何提交审评补充资料?


A:自eRPS系统启用之日后,通过线下途径提交的申报事项,申请人/注册人接收到补充资料通知后仍需通过线下途经进行审评阶段的补充。补充的资料应包括纸质版资料、电子版资料。


纸质版资料应当装订成册,依次为补正资料通知复印件,补正资料说明、补正资料目录、具体补正内容。补正资料说明应清楚地说明需要解答的问题。各项补正资料顺序应与补正资料通知中提出问题的顺序一致,并逐条补正,不得遗漏。每项补正资料间用隔页纸分开,按补正资料通知要求的顺序编制页码,一式一份,加盖公章。


电子版资料应当储存在U盘中,依次为补充资料文件夹、补充资料文件夹的ZIP格式无密码压缩包、一致性声明。补充资料文件夹中应包括放置具体补充内容的补充RPS资料目录、补充资料说明和同步提交的word版文件。一致性声明应为纸质版资料与电子版资料一致性声明的扫描件。


具体操作流程和截图请登录申请人之窗,下载《企业电子申报审评补正操作指南》进行操作。



Q3、自eRPS系统启用后,通过线下途径进行的注册申报事项提交审评补充资料,需要了解的注意事项。


A:

一是电子版资料的文件夹命名请勿修改,如一级文件夹为“CQZ1901001补充资料文件夹”,一级文件夹下的二级文件夹为“补充RPS资料目录”“补充资料说明”“同步提交的word版文件”,“补充RPS资料目录”下的三级文件夹请直接下载eRPS系统中该项目列表下的电子目录(RPS ToC)文件夹结构,并在结构的相应位置中放置补充资料的pdf文件。


二是一个U盘应仅包含一个注册申请项目的电子版资料,请勿在此U盘中储存其它任何数据。电子版资料应为需补充的资料,请勿放置申报受理时的资料。


三是请按照补正通知的要求在规定的时间、地点线下提交补充资料,由我中心工作人员将电子版资料导入,生成可供技术审评使用的电子版文档,则申请人/注册人成功提交补充资料。如无法成功导入,则我中心将不予办理的原因告知申请人/注册人,并由申请人/注册人带回所有资料,或者由我中心按照申请表填写的地址将所有资料寄还申请人/注册人。建议尽量选择现场办理方式,以方便申请人/注册人与我中心及时进行沟通交流,避免出现逾期未补回的情形。



Q4、如何接收医疗器械注册过程中的有关文书?


A:根据我中心《关于调整部分医疗器械申请事项行政许可文书送达方式的通告》(2019年第12号),对于线上途径提交注册申请的,我中心不再邮寄受理阶段行政许可文书,申请人/注册人可凭CA登录医疗器械注册企业服务平台,实现相关行政许可电子文书的同步查阅。对于线下途径提交注册申请的,受理阶段行政许可文书仍沿用邮寄纸质文书的方式。


目前,线上途径提交注册申请的,申请人/注册人可凭CA登录医疗器械注册企业服务平台,查看审评阶段补正通知的电子文书,并接收纸质通知。线下途径提交注册申请的,申请人/注册人请注意接收我中心邮寄的纸质审评阶段补正通知。


如无法查看医疗器械注册过程中的电子文书,请反馈至noticequestion@cmde.org.cn,并注明流水号/受理号和联系方式。





文章来源:国家药监局器审中心

全文整理:金飞鹰药械

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