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医疗器械注册丨电子申报信息(eRPS)系统的系列问答之六

医疗器械注册



Q1、什么情况下可在产品注册申请表中勾选“优先通道”?


A:此勾选项仅代表申请人向国家药品监督管理局提出优先审批程序申请,并在电子目录中提交了相关优先审批理由及依据的申报资料。相关部门按照《医疗器械优先审批程序》要求开展有关工作,并作出是否予以优先审批的结论。如申请人在产品注册时未提出优先审批申请,则无需勾选此项。



Q2、什么情况下可在产品注册申请表中勾选“应急通道”?


A:此勾选项代表该产品属于经国家药品监督管理局确认进行应急审批的医疗器械,该产品的医疗器械注册申请予以受理后按照《医疗器械应急审批程序》进行审评审批。如该产品不属于经国家药品监督管理局确认进行应急审批的医疗器械,则申请人无需勾选此项。



Q3、什么情况下可在产品注册申请表中勾选“同品种首个产品首次申报”?


A:此勾选项由申请人依据产品有关综述资料进行判断eRPS系统不做校验,经技术审评部门在受理阶段进行确认。经确认为同品种首个产品首次申报的产品在技术审评阶段作为小组团队审评项目开展技术审评工作。




文章来源:国家药监局器审中心

全文整理:金飞鹰药械

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