欢迎来到金飞鹰集团官网!

专注国内外医疗器械咨询服务

国内外注册 · 许可备案 · 体系辅导 · 培训 · 软件开发

全国: 400-888-7587

深圳: 0755-86194173 15014070691

广州: 020-82176911 13602603195

行业动态

您的位置:首页新闻资讯行业动态

返回列表 返回
列表

医疗器械注册丨电子申报信息(eRPS)系统的系列问答之七

医疗器械注册



Q1、如何判定产品注册的分类编码?


A:申请人应当依据《医疗器械分类规则》、《体外诊断试剂注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法修正案》《医疗器械分类目录》《6840体外诊断试剂分类子目录(2013版)》及分类界定通知等文件判定产品分类编码。



Q2、如何填写医疗器械注册申请表中分类编码?


A:eRPS系统内置《医疗器械分类目录》,申请人在下拉菜单中选择产品对应的分类编码。第一个填写框代表产品子目录编号,为2位数下拉菜单。第二个填写框为“XX-XX-XX”形式的下拉菜单,依次代表“子目录编号-一级产品类别编号-二级产品类别编号”,并注明二级产品类别名称。



Q3、如何填写体外诊断试剂注册申请表中分类编码?


A:eRPS系统中体外诊断试剂注册申请表中分类编码一栏除固定6840外,增加了对6840细化的产品类别名称,申请人/注册人可在下拉菜单中选择。具体可参考本期“eRPS系统注册申报申请表中IVD产品分类编码应如何选择?”的共性问题解答。



Q4、申请人无法判定分类编码时如何填写?


A:申请人无法判定产品的分类编码时应按照《关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知》(食药监办械管〔2017〕127号)提出分类界定申请。


如产品的一级或二级产品类别无法与《医疗器械分类目录》准确对应,申请人可手动更改“XX-XX-XX”形式菜单中对应编号为“00”,并保留连字符。




文章来源:国家药监局器审中心

全文整理:金飞鹰药械

免责声明:文章及图片部分系转载,版权归原作者及原出处所有,我们对上述内容,文中陈述、观点判断保持中立,不对所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示或暗示的保证。如涉及版权问题,请及时与我们联系更正或删除。本站拥有对此声明的最终解释权。



CCCCCCCCCv

常用查询:
美国FDA AAMI ANVISA ANSI 更多国外查询>> 医疗器械分类目录 国家局医疗器械标准目录库 体外诊断试剂分类子目录 国家局临床试验机构目录库 国家局评审进度查询 国家局器械注册审批进度查询 医疗器械检测中心受检目录 中华人民共和国香港特别行政区政府 广东省卫生和计划生育委员会 更多国内查询>>
咨询 咨询

电话

400热线

全国: 400-888-7587

深圳热线

深圳: 0755-86194173 15014070691

广州热线

广州: 020-82176911 13602603195

微信

二维码

微信公众

二维码

小程序

邮箱

企业邮箱

617677449@qq.com