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医疗器械注册丨电子申报信息(eRPS)系统的系列问答之八

医疗器械注册



Q1、注册变更申请表如何区分登记事项变更和许可事项变更?


A:注册人申报许可事项变更或登记事项变更,均选择注册变更申请表进行填写。eRPS系统根据变更类型的勾选情况区分申报类型,并内置相应电子目录,供注册人上传电子资料。许可事项变更与登记事项变更申请应分别申报,分别填写申请表。


在特殊情形下,如进口企业注册人住所与生产地址为同一地址,且需要变更时,住所变更和生产地址变更可同时申请,注册人同时勾选许可事项变更和登记事项变更类型,并在“其他需要说明的问题”栏标明合并登记事项/许可事项变更和具体变更内容。



Q2、勾选变更类型时,应注意哪些问题?


A:注册人应首先确认变更内容属于许可或登记事项变更范畴,然后根据实际发生的注册证及其附件载明内容的变化进行变更类型的勾选。申报医疗器械许可事项变更,第8项“其他变更(简要说明)”不应进行勾选。



Q3、注册变更申请表中新增了“变更情形”勾选,有何作用?


A:注册人勾选“变更情形”时应做到全面、准确,eRPS系统可识别此次变更为简单许可变更还是复杂许可事项变更,并推送至相应审评部门进行受理审核。此举更加合理分配审评资源,提升技术审评的整体效率。




文章来源:国家药监局器审中心

全文整理:金飞鹰药械

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