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医疗器械注册丨电子申报信息(eRPS)系统的系列问答之九

医疗器械注册



Q1、勾选变更情形时,应注意哪些问题?


A:以境内医疗器械注册变更为例,“变更情形”前9条为列举的9种变更情形,注册人根据实际情况进行勾选。如属于前9种变更情形,则第10项勾选为“否”。如不属于前9种变更情形,则第10项勾选为“是”。综上,前9项可以单选或多选,第10项为必选项。



Q2、简单许可变更的划分原则是什么?


A:以进口医疗器械为例,申请表变更情形中第1~10项中一项或多项判定为“是”的,第11项判定为“否”的,判定结论为“属于简单项目”。第11项判定为“是”的,判定结论为“不属于简单项目”。


以进口体外诊断试剂为例,申请表变更情形中第1~4项中一项或多项判定为“是”的,第5项判定为“否”的,判定结论为“属于简单项目”。第5项判定为“是”的,判定结论为“不属于简单项目”。



Q3、注册变更申请表中变更情形,为何无法勾选?


A:eRPS系统对“变更情形”勾选进行了设置,只有勾选许可事项变更类型后,才可进行变更情形的勾选;注册人在勾选变更情形时,注意不应与变更类型产生矛盾冲突。




文章来源:国家药监局器审中心

全文整理:金飞鹰药械

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