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FDA丨大幅增加外科口罩510K申报的测试样本量

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以往的经验告诉我们:在ASTM F2100测试方面,我们申报510K时提交一个批次5个样品量进行压差、细菌过滤效率和颗粒过滤效率测试的方案是被美国FDA接受的。但在本周,我们连续收到两家510K的评审意见,均显示美国FDA对此有了新的要求。该信息也被Nelson实验室证实。


新的要求显示变化集中在两个方面:


1、FDA要求提供非连续三批医用外科口罩样本的测试报告。


2、FDA要求每批抽样样本满足F2100的要求,抽样量满足ISO2859-1,AQL按照4%。基于目前口罩的批次生产产量,原5只样品测试的方案很难满足该要求,因此Nelson建议每批次检测的样本量调整为32只口罩样品。



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文章来源:上海沙格

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