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《重庆市药品监督管理局“两品一械”抽检质量公告管理办法(试行)》政策解读

医疗器械管理办法



一、背景


2019年国家对《药品管理法》进行了修订,国家药监局也相继下发了《药品质量抽查检验管理办法》《医疗器械质量抽查检验管理办法》,对抽检工作提出了新的要求。因此有必要制定抽检质量公告管理办法,规范全市“两品一械”抽检工作质量公告(以下简称《质量公告》)流程。


二、制定依据


依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国政府信息公开条例》《药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》等法律法规,以及《药品质量抽查检验管理办法》《医疗器械质量抽查检验管理办法》《重庆市药品监督管理局政府信息公开工作办法》等有关规定制定本办法。


三、主体内容


一是明确发布《质量公告》主体。全市的“两品一械”质量公告由市药品监督管理局统一发布。


二是明确《质量公告》原则。坚持以公开为常态、不公开为例外,遵循公正、公平、便民的原则,应当确保公告准确、客观、及时。


三是明确《质量公告》程序。不符合规定产品检验报告书送达→产品信息核查→风险研判→提出公告建议→草拟质量公告→局长办公会审定→发布公告。


四是明确《质量公告》格式和内容。公告主要包括产品名称、检品来源(被抽样单位)、标示生产企业、生产批号(或生产日期和设备编号)、规格(型号)、检验机构、检验依据、检验结果、不符合规定项目等。有证据证明不符合规定原因的,可以适当方式备注说明。


五是明确《质量公告》不当处理方式。质量公告不当的,应当自确认公开内容不当之日起5日内,在原公告范围内予以更正。


六是明确《质量公告》不再发布情形。国家评价性抽检和协查外省(区、市)抽检不符合规定的本市生产品种,本市不再发布质量公告。


七是明确《质量公告》的解释权限。《质量公告》由重庆市药品监督管理局负责解释。


四、政策中涉及的关键词解释


抽检质量公告:是指全市“两品一械”监督管理部门在对“两品一械”实施市级监督抽检活动中,对不符合规定产品进行质量信息公开的形式。


核查:不符合规定产品是本市生产企业生产的,由抽样单位或直属检查局或执法部门核查,核查情况及时报具体组织实施抽检工作的业务处室。不符合规定产品是市外(省、区、市)生产的,由市药监局具体组织实施抽检工作的业务处室核查。拟公告的品种必须依法依规进行公告前核查,凡超过核查期限不回复的,可视为对拟公告品种的确认和对公告无异议。


不予质量公告情形:法律、法规、规章、国家药品监督管理局及重庆市人民政府要求不予公告的。公告后可能危及国家安全、公共安全、经济安全和社会稳定的。国家法律法规规定应当公开的除外。其他不予公告的情形。




文章来源:重庆市药品监督管理局

全文整理:金飞鹰药械

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