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中山大学达安基因股份有限公司新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒获国家药品监督管理局审批通过

中山



9月21日,中山大学达安基因股份有限公司新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)(注册证号:国械注准20203400749)获国家药品监督管理局审批通过。


该检测试剂由中山大学达安基因股份有限公司研制,基于荧光PCR技术,适用于体外定性检测新型冠状病毒肺炎疑似病例、聚集性病例、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的咽拭子和痰液样本中的新型冠状病毒(2019-nCoV)ORF1ab和N基因。该产品采用的单管单人份规格可免去复杂的体系配制过程,直接加入核酸即可检测,同时配合改良后的热启动酶 Taq 抗体酶和逆转录酶,搭配快速扩增体系与荧光定量PCR仪的快速模块,可在一个小时内完成整个检测过程,方便快捷,能有效提高新型冠状病毒检验效率,可广泛应用于临床、疾控中心及海关检验检疫。


目前国内新型冠状病毒肺炎疫情防控已进入常态化阶段,准确、及时的诊断和鉴别诊断技术对于治疗和控制疫情至关重要。省委省政府高度重视新冠疫情防控工作,要求省药品监管局加强组织和协调对防控药械的应急审批工作。省药品监管局成立了以分管领导为组长的服务专班,多次前往中山大学达安基因股份有限公司就产品的注册检测、质量体系等技术难点、重点进行帮扶指导,同时积极做好与国家药监局的沟通协调工作,促成企业尽快获批。该产品日产能约100万人份,将为疫情防控工作提供有力的技术保障。下一步,省药品监督管理局将继续加强新型冠状病毒检测试剂质量监管,全力确保人民群众用械安全。(行政许可处供稿)




文章来源:广东省药品监督管理局

全文整理:金飞鹰药械

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