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FDA发布在医疗器械临床评价中使用患者报告数据的原则

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FDA于8月31日发布了一份指导文件草案,旨在帮助医疗设备制造商、FDA工作人员和其他利益相关者利用患者报告结果(PRO)仪器进行医疗设备评估。PRO instruments(又称患者报告结果测量法,简称PROMs)是一种以数据形式记录PROs的问卷,可用于对设备安全性和有效性的临床评估。根据指南,PRO仪器促进了对患者感觉、功能和生存状况的系统收集,这些收集的信息是支持监管和医疗决策过程的有效科学证据。


FDA在2015年创建了患者参与咨询委员会,以进一步推动以患者为中心的医疗保健事业。FDA的设备和辐射卫生中心(CDRH)也在2016年宣布,更有效地从PRO仪器生成数据将是其重点工作之一。


指南草案概述了PRO仪器的选择、开发和完善的最佳做法。


该指南草案由CDRH和生物制品评估和研究中心(CBER)联合发布,提供了选择、创建和修改PRO仪器最佳实践原则、建议和概要,来为医疗器械评估提供信息。该文件首先提供了FDA以前发布的有关PRO仪器的资源摘要,包括2009年用于支持标签声明的指南和案例研究列表。指南中提出的最佳做法归纳如下:


基于病人认为重要的概念开发PRO仪器;


确保PRO仪器易于患者理解;


在您的临床研究方案和统计分析计划中明确PRO仪器的使用背景(COU);


使用现有的PRO工具作为模板或起点,并审查与之相关的有效性证据;


在临床环境之外调查可为PRO仪器提供有效性证据的真实证据;


与其他利益相关者合作,开发和完善PRO工具。


直到2020年10月30日,FDA才可以在线或通过邮寄方式接受对本指南草案的评论。



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文章来源:上海沙格

全文整理:金飞鹰药械

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