欢迎来到金飞鹰集团官网!

专注国内外医疗器械咨询服务

国内外注册 · 许可备案 · 体系辅导 · 培训 · 软件开发

全国: 400-888-7587

深圳: 0755-86194173 15014070691

广州: 020-82176911 13602603195

公告通知

您的位置:首页新闻资讯公告通知

返回列表 返回
列表

关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告

医疗器械唯一标识


自2019年7月医疗器械唯一标识系统试点工作开展以来,唯一标识在医疗器械生产、经营、使用全链条各环节得到示范应用,有力助推了医疗器械从源头生产到最终临床使用全链条联动。为贯彻落实《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》(国办发〔2019〕37号)和国务院深化医药卫生体制改革有关重点工作任务,进一步拓展医疗器械唯一标识在医疗、医保等领域的衔接应用,现就深入推进试点做好第一批实施唯一标识有关工作公告如下:


一、深入推进唯一标识试点工作


(一)试点时间。受新冠肺炎疫情影响,唯一标识试点深度尚有不足。为充分验证唯一标识制度实施的成效,经研究,决定将唯一标识系统试点时间延长至2020年12月31日。试点期间,企业可向医疗器械唯一标识数据库上传、维护和更新相关数据,各相关方可通过唯一标识数据库共享应用相关数据,医疗机构可积极探索唯一标识与医疗器械管理、临床应用、医保结算等领域的衔接应用。


(二)试点品种。在现有试点品种的基础上,以自愿原则,鼓励企业将更多品种,特别是国家卫生健康委办公厅印发的《第一批国家高值医用耗材重点治理清单》(以下简称《清单》)中的产品纳入试点范围。


二、扎实组织好第一批产品实施工作


(一)实施时间。试点结束后,将全面启动第一批唯一标识实施工作,第一批实施时间由2020年10月1日调整至2021年1月1日。


(二)实施品种。为落实国务院高值医用耗材治理改革有关要求,在《国家药监局关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》(2019年第72号)9大类64个品种的基础上,将《清单》中耳内假体、脊柱椎体间固定/置换系统、可吸收外科止血材料、阴茎假体、植入式药物输注设备等5种高风险第三类医疗器械纳入第一批实施唯一标识的品种范围,具体产品目录见附件。鼓励《清单》中其他品种第一批实施唯一标识。


《国家药监局关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》(2019年第72号)除实施时间和实施品种调整外,其余实施要求不变。


(三)有关要求。


1.各省(区、市)药品监督管理局要高度重视唯一标识实施工作,积极开展唯一标识政策宣贯培训,做好试点工作指导,尽快摸清行政区域内第一批实施唯一标识的企业情况,结合工作实际制定相应工作方案,组织好辖区内第一批实施工作。


2.第一批实施唯一标识的医疗器械注册人于2021年1月1日起,严格按照《医疗器械唯一标识系统规则》等有关要求开展产品赋码、数据上传和维护等工作,并对数据真实性、准确性、完整性负责。


3.医疗器械唯一标识实施各相关方要充分利用唯一标识开展工作,重点推进唯一标识在医药、医疗、医保等领域的衔接应用。各方在实施过程中应当及时分析、总结,重要问题和建议及时报告,确保唯一标识实施工作顺利推进。


特此公告。



附件:第一批实施医疗器械唯一标识的产品目录.doc




国家药监局  国家卫生健康委  国家医保局

2020年9月29日





文章来源:国家药品监督管理局

全文整理:金飞鹰药械

免责声明:文章及图片部分系转载,版权归原作者及原出处所有,我们对上述内容,文中陈述、观点判断保持中立,不对所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示或暗示的保证。如涉及版权问题,请及时与我们联系更正或删除。本站拥有对此声明的最终解释权。

常用查询:
美国FDA AAMI ANVISA ANSI 更多国外查询>> 医疗器械分类目录 国家局医疗器械标准目录库 体外诊断试剂分类子目录 国家局临床试验机构目录库 国家局评审进度查询 国家局器械注册审批进度查询 医疗器械检测中心受检目录 中华人民共和国香港特别行政区政府 广东省卫生和计划生育委员会 更多国内查询>>
咨询 咨询

电话

400热线

全国: 400-888-7587

深圳热线

深圳: 0755-86194173 15014070691

广州热线

广州: 020-82176911 13602603195

微信

二维码

微信公众

二维码

小程序

邮箱

企业邮箱

617677449@qq.com