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医疗器械生产质量管理规范附录独立软件解读

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2019年7月5日,国家药品监督管理局发布了《医疗器械生产质量管理规范附录-独立软件》,对医疗器械软件人员要求、开发、生产等要求进行了规范。下面就附录的部分内容进行分析解读。


1、人员要求


“2.1.1软件开发、测试、维护人员应当具备与岗位职责要求相适宜的专业知识、实践经验和工作能力。”


“2.1.2黑盒测试应当保证同一软件项的开发人员和测试人员不得互相兼任。”


“2.1.3用户测试人员应当具备适宜的软件产品使用经验,或经过培训具备适宜的软件产品使用技能。”


明确了开发、测试、维护人员的能力要求;明确了黑盒测试人员与开发人员的岗位职责分工;明确了用户测试人员的能力要求和培训需求。



2、设备要求


“2.2.1  应当在软件生存周期过程持续提供充分、适宜、有效的软件开发和测试环境,包括软硬件设备、开发测试工具、网络等资源以及病毒防护、数据备份与恢复等保证措施。”


“2.2.2  软件开发和测试环境维护应当形成文件,确定软件开发和测试环境定期验证、更新升级、病毒防护等活动要求,保持相关记录。”


与硬件产品制造的基础设施、工艺要求、生产设备、检验设备相似,软件产品的开发和测试的软硬件设备、开发测试工具、网络等资源以及病毒防护、数据备份与恢复等安全防护措施对于产品的实现的质量控制起着非常重要的作用。此外,开发和测试环境也需要进行验证、再验证、更新升级、病毒防护等活动要求的相关记录。



3、设计开发要求


依据附录的要求,独立软件开发过程应至少增加以下方面的形成文件要求:


1)软件生存周期过程控制


2)软件风险管理控制


3)软件配置管理控制


4)软件可追溯性分析控制


5)现成软件使用控制


6)软件开发控制


7)软件更新


8)软件缺陷管理



4、采购要求


1)增加现成软件的采购要求,并要求根据现成软件的类型、使用方式、对产品质量影响程度,确定分类管理、质量控制、供应商审核等活动要求。 


2)增加软件外包的要求,应当与供应商签订外包软件质量协议,明确外包软件需求分析、交付形式、验收方式与准则、设计开发文件交付、知识产权归属、维护等要求以及双方质量责任承担要求。


3)增加网络安全的要求,云计算服务协议应当明确网络安全保证、患者数据与隐私保护等责任承担要求。



5、生产管理要求


1)软件的生产主要是软件的开发和测试,这里要求的生产管理指的是软件的复制或网络传输。增加了软件发布的形成文件,文件要求包括:确定软件产品文件创建、软件产品与文件归档备份、软件版本识别与标记、交付形式评估与验证、病毒防护等活动要求,保证软件发布的可重复性。


2)增加产品生产交付要求。物理交付方式包括光盘、U盘、移动硬盘等,应当确定软件产品复制、许可授权以及存储媒介包装、标记、防护等要求。网络交付方式包括指定网站下载、通信传输等,应当确定软件产品标记、许可授权、网络安全保证等要求。



6、质量控制要求


根据软件产品的独特性,明确了软件产品的放行,应确定软件版本识别、软件安装包的安装卸载测试、安装调试后产品完整性检查、放行批准等活动要求。



7、销售和售后服务要求


1)对软件的部署和停运都应形成文件;


2)软件部署就是将软件安装在用户环境,首先是软件产品交付给用户,然后按照操作规程进行安装、参数设置、流程配置,然后培训用户操作、维护、软件备份、软件恢复、软件升级、软件更新版本等,所有的活动都应形成记录。


3)软件停运是指生产企业在软件生存周期过程末期,终止对软件的售后服务和销售,确定停运后续用户服务、数据迁移、患者数据与隐私保护、用户告知等活动要求,都应保持相关记录。



8、不良事件监测、分析和改进要求


1)数据分析控制程序应增加涵盖软件缺陷、网络安全事件的要求;


2)形成网络安全事件应急响应程序,确定网络安全事件风险管理、应急响应措施验证、用户告知、召回等活动要求,保持相关记录。



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参考:《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》

作者:刘伟明

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