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医疗器械生产质量管理规范—设计与开发篇

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前言


设计开发过程是全面了解医疗器械原理、机理、预期用途、风险分析、工艺技术转化的必须过程。下面我们从设计开发策划、设计开发输入、设计开发输出、设计开发评审、设计开发转换、设计开发验证、设计开发确认、设计开发更改、风险管理9个方面进行分析。


正文


在实际应用中,我们首先应制定设计控制程序并形成文件,对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。控制程序应至少包括以下内容:


1、设计和开发的各个阶段的划分:设计开发策划、设计开发输入、设计开发输出、设计开发评审、设计开发转换、设计开发验证、设计开发确认、设计开发更改;


2、适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动;


3、设计和开发各阶段人员和部门的职责、权限和沟通;


4、风险管理要求。



01-设计开发策划


设计开发策划包括项目总体策划、临床评价路径策划、风险管理策划。从产品市场需求的确定,到公司内部立项的审批,再到产品实现目标、技术指标及其制定依据,设计开发阶段、各阶段的评审、验证和确认、职责权限和接口、风险管理等。可形成市场调研、产品立项审批、项目计划、风险计划等等设计策划文件。



02-设计开发输入


设计开发输入是指与产品有关的要求的输入,输入通常包括:根据预期用途确定的功能、性能和安全要求,适用的法律法规要求,以前类似设计提供的信息,同类产品的参考信息,风险管理的输出等,可形成设计输入清单。



03-设计开发输出


设计开发输出是设计开发输入过程的结果。


设计开发输出要完整,包括下述内容:


1)医疗器械及其特性、使用等方面的描述,包含产品技术要求、产品图纸、产品使用说明书、标签。


2)采购的信息,采购清单(BOM)、采购物料的技术/ 质量要求、采购物料的验收标准要求。


3)生产的信息,产品装配图纸、零部件清单和图纸、工艺流程图、生产作业指导书、工作环境的要求、包装/ 标识的要求、产品验收标准(包括过程产品和最终产品)、产品检验试验程序、标识和可追溯性要求。


4)服务的信息,安装和服务要求、顾客培训资料等。


5)提交给产品上市许可的注册文件



04-设计开发评审


设计开发评审目的是评价设计开发的结果满足要求的能力,识别任何问题并提出必要的措施。在设计开发过程的每一阶段,应至少安排一次评审,并形成评审记录。



05-设计开发转换


设计转换是通过样品的生产验证可生产性、生产过程的稳定性,验证产品符合性。同时评定部件及材料的可获得性,生产设备、生产工艺、工作环境、操作人员、检验规范的适宜性和可靠性,可形成工艺验证方案、报告,试产通知、总结等文件。



06-设计开发验证


验证的目的是评价设计开发输出是否满足规定要求,应针对每一个设计输入进行验证。验证要充分,针对每一个设计输入进行验证。


验证方法通常包括:试验(如实验室分析);变换方法计算;与已经证实的设计的比较;检验和文件评审(如规范、图纸、计划和报告)。无论采用何种方法进行验证,最终,产品的安全和有效性能应当在产品实际使用最广范围的、具有代表性的环境条件下进行验证,应当评审所用方法的适宜性、科学性和有效性。通常的验证内容包括:产品有效期验证、包装验证、产品性能(含第三方检测)等。



07-设计开发确认


确认的目的旨在确保医疗器械满足使用者的要求和预期用途,确认方式可以采用临床评价或性能评价。临床试验是医疗器械设计开发确认最有力的证据,进行临床试验时应当符合医疗器械临床试验法规的要求。对于豁免临床试验的产品,进行临床评价的其他方式确认。临床评价应注意符合法规要求,包括与所设计和开发的医疗器械相关的科学文献的分析,能证明类似设计和/或材料在临床上是安全的历史证据等。设计开发确认的产品应当是最终生产条件下生产的产品,可形成临床评价资料或临床试验方案、报告。



08-设计开发更改


设计开发变更可能发生在设计开发过程的任何阶段,例如:设计开发评审、验证、确认、设计转换时发现的问题而进行的更改;上市后问题的纠正预防措施;法规或技术标准、顾客要求的变化等。设计变更需采取适宜的方式进行评审、验证和确认,确保风险可控。



09-风险管理


风险管理是对医疗器械产品的整个生命周期内的风险管理活动进行有效管理,参照YY/T 0316-2016《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》 进行风险管理的输出,预估所有类型风险的概率和严重程度。风险管理小组需要充分对产品从设计开发、原材料采购、产品生产制造、质量控制、产品使用、市场营销、上市监督等各方面评估产品的全生命周期的风险。所以,应成立风险管理小组对产品生命周期进行风险评估控制,减少产品后续的风险隐患。



结语


医疗器械产品设计开发质量控制的要求应贯穿到产品的设计、生产、售后、使用等全生命周期的全过程,在确保产品的安全性、有效性的同时不断降低产品的生命周期成本。合理的体系规划、应用,能让研发人员对项目的设计开发过程系统化、规范化,从而达到有效的成本控制。


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参考:《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范现场指导原则》

作者:刘伟明

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