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医疗器械生产质量管理规范—厂房与设施篇

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前言


厂房和设施通常被认为是医疗生产企业的硬件,是医疗器械生产的基本要求。根据《医疗器械监督管理条例》第二十条和《医疗器械生产监督管理办法》第七条规定,以及《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范现场指导原则》“厂房与设施”部分的要求,厂房和设施是产品实现的重要条件。合理的场地布局规划和设施的配备,对医疗器械产品的质量有着非常重要的的影响。


在实际应用中,医疗器械的厂房设施该如何规划呢,可以从以下几个方面进行了解:



01-厂房与设施总体布局


厂房与设施应当符合产品的生产要求,生产区(生产车间、检验区、仓储区等)、行政区(办公室、会议室等)与辅助区(生活区)总体布局合理,应独立设立或相对独立设立,相互不得妨碍,特别是不能对生产带来不利影响。



02-生产区


厂房与设施应根据所生产产品特性、工艺流程及相应的洁净级别要求合理设计、布局和使用;生产区应当有足够的空间。


集体要求


结语:有源产品。


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参考:《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范现场指导原则》

坐着:刘伟明

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