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医疗器械生产质量管理规范—机构与人员篇

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前言


根据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范现场指导原则》的要求,“机构与人员”作为GMP体系要求的第一部分的内容,对医疗器械生产企业设置部门架构及人员岗位安排有着非常重要的指导作用。


细看“机构与人员”部分,法规其实已经为企业设计了一条非常好的人员配备路线,由确定管理机构建立组织机构图,到企业负责人、管理者代表、主要部门负责人,再到技术、生产、检验操作人员,形成了一条由上到下的每个层级人员配备思路。



1、组织机构


首先,应明确公司满足医疗器械生产所需要的管理机构有哪些,从公司管理层的企业负责人、管理者代表,到技术研发、物料采购、生产管理、质量控制、市场销售、仓储管理的产品主要实现的主要管理部门,到人力资源、文件管理等辅助管理部门。


其次,应明确各个管理机构之间的层级关系,汇报路线。


再者,生产和质量负责人不得互相兼任。



2、企业负责人


企业负责人作为医疗器械产品质量的主要责任人,规范对其履行的职责有明确规定:   


(一)组织制定企业的质量方针和质量目标。


作为最高管理者,应该明确企业需要什么,想做到什么程度,再切合公司实际去制定“质量方针和质量目标”这个体系的核心,这样才能真的带动企业质量体系的不断优化和改进。    


(二)确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等。


 资源这块,浅显的说就是公司的资金投入,按法规的要求配备人力资源、基础设施还是环境控制设施等确保产品的质量。 


(三)组织实施管理评审,定期对质量管理体系运行情况进行评估,并持续改进。


管理评审其实是企业对自身质量管理体系运行情况的内部评估,做好内部的自查,确保体系持续有效运行。  


(四)按照法律、法规和规章的要求组织生产。


按照法律、法规和规章的要求组织生产,其实涵盖了很多,物料采购相关的法规、生产运营的规、质量管理的法规、设计开发的法规、销售和售后的法规等等。公司的体系文件都应该依据这些法规去制定相关的过程要求。



3、管理者代表


作为公司的管理层,管理者代表的核心职责是建立、实施并保持质量管理体系。从国家药品监督管理局发布的《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》,到广东省药品监督管理局发布的《医疗器械企业管理者代表的管理办法》,都不难看出管理者代表岗位的特殊性。



4、技术、生产和质量管理部门负责人


作为对产品质量起关键作用的核心管理人员,规范对这几个部门负责人的核心要求主要有两个:


一是“熟悉医疗器械相关法律法规”,医疗器械的法规知识是基础。应通过内外部组织的法规培训,去获取和巩固法规知识。


二是“具有质量管理的实践经验”,质量管理经验是关键。有了质量管理的经验,才“有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理”。



5、技术人员、管理人员、操作人员、检验人员


作为企业基层管理的核心,力资源匹配最重要的一环就是不同岗位的人员配置,既要保证职责不相互交叉或缺失,又要确保人员能力能适应相应岗位。



最后,对从事影响产品质量工作的人员有哪些?


设计和开发、采购、生产、工艺、质量、仓储人员等都是,对于这些人,规范有两个方面的要求:


一是:经过与其岗位要求相适应的培训。培训有哪些?法规培训、体系培训、岗位技能培训等。


二是:进行健康管理,也就是健康体检了。


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参考:《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范现场指导原则》

作者:刘伟明

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