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干货丨GMP中的4M1E

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前言


何谓4MIE,Man(人),Machine(机器),Material(物),Method(方法),Environments(环境)。


人、机、料、法、环是全面质量管理理论中的五个影响产品质量的主要因素的简称,那在GMP中如何理解人、机、料、法、环,以符合法规要求呢?



人的分析


这五大要素论中,人是处于中心位置和驾驶地位的,就像行驶的汽车一样,汽车的四只轮子是“机”、“料”、“法”、“环”四个要素,驾驶员这个“人”的要素才是主要的。没有了驾驶员,这辆车也就只能原地不动,成为废物了。


1、是技能问题吗?


2、制度是否影响人的工作?


3、是选人的问题吗?


4、是培训不够吗?


5、是技能不对口吗?


6、是经验问题吗?


7、有责任人吗?


8、人会操作机器吗?人适应环境吗?人明白方法吗?人认识材料吗?



机的分析


机器设备的管理分三个方面,即使用、点检、保养。


使用


即根据机器设备的性能及操作要求来培养操作者,使其能够正确操作使用设备进行生产,这是设备管理最基础的内容。


点检


指使用前后根据一定标准对设备进行状态及性能的确认,及早发现设备异常,防止设备非预期的使用,这是设备管理的关键。


保养


指根据设备特性,按照一定时间间隔对设备进行检修、清洁、上油等,防止设备劣化,延长设备的使用寿命,是设备管理的重要部分。


1、选型对吗?


2、保养问题吗?


3、机器的配套设施对应吗?


4、操作机器的人对吗?机器的操作方法对吗?机器安置的环境适应吗?



料的分析


1、是真货吗?


2、型号对吗?


3、有保质期吗?


4、入厂检验了吗?


5、用的符合规范吗?


6、料适应环境吗?料变更了吗?



法的分析


方法,构成产品的技术成分,包括作业指导方法,检验指导方法,机器作业方法等。


1、是按法做的吗?


2、看的明白吗?


3、写的明白吗?


4、法适合吗?


5、有法吗?


6、方法是给对应的人吗?方法在这个环境下行吗?



环的分析


生产环境。指具体生产过程中针对生产条件对温度、湿度、无尘度等要求的控制。


1、随时间变化环境变了吗?


2、光照、温度、湿度、无尘、洁净度、静电、水质考虑了吗?


3、环境有监测吗?


4、环境是人为的吗?小环境与大坏境能并容吗?


5、工作人数有限制吗?



结语


企业要针对企业现状,结合自身的产品,配置合适的人员,选择适当的设备,采购合格的材料,明确作业方法,提供适宜的环境,才能生产出满足顾客要求和法规要求的产品。



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作者:金宏星

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