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干货丨ISO14971:2019标准的变化

标准变化



前言


ISO14971:2019正式在2019年12月发布。此次新标准的发布,是自2007发布ISO 14971:2007至今,时隔十二年的再一次升级。那这次升级究竟有哪些变化呢?企业如何适应这种变化呢?我们总结了以下具体变化内容。


变化一:


调整了标准结构,新标准正文为10个章节,更符合ISO标准结构要求;


变化二:


风险管理的流程未变,核心思路不变。风险管理的一般流程(分析、评价、控制、综合剩余风险可接受性评价、文档、生产及生产后信息)没有大的差异。


变化三:


把标准和ISO/TR 24971紧密联系在一起。原来的ISO 14971:2007版标准总篇幅有82页,其中正文只有14页,大量篇幅是附录。这次改版后,新版标准页码只有35页(正文16页),附录的篇幅大幅减少。都挪到ISO/TR 24971中去了(ISO/TR 24971 2020年5月已发布)。


变化四:


新标准引入了新的术语:三个新定义:3.2受益;3.15合理可预见的滥用;3.28最新技术水平。


变化五:


原来的“风险管理报告”要求,改为“风险管理评审”,对风险管理的要求,从报告上升到评审;


变化六:


原来的“生产及生产后信息”,改为“生产及生产后活动”,符合当前全球医疗器械监管在市场后监管层面加大比重的管理理念;


变化七:


综合剩余风险的评价方法和接受准则需要在风险管理计划中确定。该方法可以包括收集和评审该医疗器械、市场上同类器械和同类的其它产品的数据和文献。对综合剩余风险的接受准则可不同于单个风险接受的准则。



结语


目前新标准只是发布,欧盟公报OJ上的协调化和更新需要一点时间;考虑到协调化的周期和MDR实施的进程,估计新标准实施需要一定周期,但企业需要消化理解新标准,做到未雨绸缪。



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作者:金宏星

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