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独立软件的设计开发文档建立

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前言


根据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》、YY/T 0664-2008《医疗器械软件 软件生存周期过程》、GB/T 8567-2006《 计算机软件文档编制规范》的要求,对医疗器械独立软件的开发文档进行简单的介绍。


软件开发主要分为以下几个阶段 :


策划阶段


1)可行性分析报告 


 《可行性分析报告》是项目初期策划的结果,它分析了项目的要求、目标和环境,提出了几种可供选择的方案,并从技术、经济和法律各方面进行了可行性分析,可作为项目决策的依据。



2)软件开发计划


《软件开发计划》是描述开发者实施软件开发工作的计划,是向需求方提供了解和监督软件开发过程、所使用的方法、每项活动的途径、项目的安排、组织及资源的一份文档。



3)软件测试计划


《软件测试计划》是描述对计算机软件配置项进行合格性测试的计划安排,内容包括进行测试的环境、测试工作的标识及测试工作的时间安排等。



设计输入



1)软件需求说明


《软件需求说明》是描述对计算机软件配置项的需求,及确保每个要求得以满足的所使用的方法。


2)数据需求说明


《数据需求说明》是为了向整个开发时期提供关于被处理数据的描述和数据采集要求的技术信息。


3)设计输入清单


包括满足软件产品预期用途的法律法规、标准及同类产品信息。



设计阶段 


1)软件结构设计说明(包含概要设计和详细设计)


《软件结构设计说明》描述了计算机软件配置项的设计,它描述了计算机软件配置项级设计决策,计算机软件配置项休息结构设计(概要设计)和实现该软件所需的详细设计。 



2)数据库设计说明


《数据库设计说明》描述了数据库的设计。


3)开发进度月报


《开发进度月报》是及时向有关管理部门汇报项目开发的进展和情况,以便及时发现和处理开发过程中出现的问题。



输出文件


1)软件开发代码;


2)软件操作使用说明书;


3)软件安装和卸载说明;


4)软件生产作业文件;


5)软件检验文件;


6)软件包装文件(物理交付);


7)软件包装标签。



验证和确认


1)软件测试说明


2)软件测试报告


3)注册检验


4)临床资料(含临床试验或临床评价)



软件发布与更改


1)软件产品规格说明


2)软件版本说明


3)软件发布说明


4)项目总结报告


5)软件维护计划



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参考:《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》

作者:刘伟明

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