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医疗器械独立软件体系

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前言

近年来,医疗软件作为一个热点话题,各界对它的关注度一直居高不下,是什么让医疗软件如此火热。


医疗器械软件法规


1、医疗器械生产质量管理规范及现场指导原则

2、医疗器械生产质量管理规范附录独立软件

3、医疗器械软件注册技术审查指导原则

4、医疗器械网络安全技术审查指导原则

5、移动医疗器械注册技术审查指导原则

6、医学图像存储传输软件(PACS)注册技术审查指导原则

7、医疗器械产品技术要求编写指导原则

8、医疗器械临床评价技术指导原则


医疗器械软件标准


1、GB/T 19003-2008 《软件工程 GB/T 19001-2000应用于计算机软件的指南》

2、GB/T 8567-2006 《计算机软件文档编制规范》

3、GB/T 9386-2008 《计算机软件 测试文档编制规范》

4、GB/T 15532-2008 《计算机软件测试规范》

5、GB/T 25000.51-2016 《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价 第51部分:就绪可用软件产品的质量要求和测试细则》

6、GB/T 25000.10-2016 《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价 第10部分:系统与软件质量模型》

7、YY/T 0287-2017 《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》

8、YY/T 0664-2008 《医疗器械软件 软件生存周期过程》

9、YY/T 1406.1-2016 《医疗器械软件 第1部分:YY/T 0316应用于医疗器械软件的指南》


医疗器械软件的特殊性


1、设计开发人员、售后服务人员比重大;

2、生产设备、检验设备简单,且以软件类设备为主;

3、产品的生产过程较为简单;

4、生产、检验场地面积需求较小;

5、原材料较少;

6、既要满足医疗器械法规标准,又要满足软件类法规标准;

7、验证的软件较多,包括开发工具、生产、检验用软件等。


质量管理体系文件建立


一、质量手册


二、程序文件(应满足《医疗器械生产质量管理规范》及《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》的要求)


三、技术文件、管理制度、操作规程


1、设计开发文件;

2、产品技术要求;

3、生产过程管理文件及操作规程;

4、检验过程管理文件及检验规程;

5、设备操作及维护保养规程;

6、安装服务及培训规程。


四、质量记录:


1、设计开发记录;

2、采购记录;

3、生产记录;

4、检验记录;

5、人员档案、培训记录;

6、设备记录;

7、销售记录;

8、内审、管审记录。


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作者:刘伟明

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