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无菌医疗器械生物、理化试验项目

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一、概述


为确保无菌医疗器械的质量以及临床医疗使用的安全、有效,在生产过程管理中对原料选择、配方、工艺流程,直至最终成品,常需要选择一些检测项目进行筛检,用于生产工艺过程的监控以及最终产品放行的把关检验,这些过程检验对于获得高质量低风险的医疗器械十分重要。


二、检测项目


(一)微生物部分


 1.生物负载(初始污染菌)检验


生物负载是指一件产品和包装上存活的微生物的总数。也即是灭菌前产品受微生物污染进行活菌计数的一种方法。包括原材料、半成品和成品医疗器械的检测。此法可了解产品和材料受微生物污染程度、带菌数量的动态变化、微生物生物特性鉴别和菌谱分布等。


目前主要参照的方法来自中国药典和ISO11737-1标准。ISO11737-1标准全面系统介绍了生物负载的测试方法,各实验室可以根据实际情况、条件进行选择采用,但实验时必须对实施方法进行确认。



2.无菌试验


无菌试验是检查产品是否无菌的一种方法,无菌即指产品上无存活的微生物。对灭菌后产品的无菌性以总体中的非无菌存在的概率来表述,通常用无菌保证水平(简称SAL)表示。鉴于无菌试验的局限性,以及无菌操作的繁琐和技术条件,有可能存在假阳性和假阴性的情况,对无菌试验的结果评价和解释需要谨慎加以评估。例如,ISO11737标准中提及,无菌试验不用于产品的放行。检测方法主要是参照中国药典和ISO11737-2方法。



3.沉降菌测试、浮游菌测试、物体表面细菌总数与生产人员手细菌总数检验


沉降菌测试、浮游菌测试、物体表面细菌总数与生产人员手细菌总数检验,有助于工作环境、生产过程和人员卫生的质量控制。

参照方法GB/T16292、GB/T16294、GB/T 19973.1。



4.其他


培养基灵敏度检查、抑菌释出物检验、产品控制菌检验、包装阻菌性试验、灭菌效果监测(BI试验)等均属于微生物学检验。这些检测项目,对提高微生物检出率、了解包装材料性能和灭菌效果有重要的作用。



(二)物理、化学部分


物理性能检验由于医疗器械品种、材料的多样性,物理检测项目也不尽相同。


例如,医用输液、输血、注射器具的标准规定了物理性能检测项目:微粒污染、密封性、连接强度、药液过滤器滤除率;一次性使用无菌注射器物理性能为滑动性能、器身密合性、容量允差及残留容量;一次性使用静脉注射针的刚性、韧性及耐腐蚀性也是物理性能必检项目。


又如,镍钴合金丝0.4mm血管支架物理性能需检测形状恢复温度、磁导率、抗拉强度、屈服强度、延伸率、超弹性极限、疲劳强度及腐蚀速率。


采用金属类作为医用材料如不锈钢,其物理性能检测项目包括热膨胀系数、密度、弹性模量、电阻率、磁导率、熔化温度范围、比热、热导率、热扩散率,还需检测其力学性能、耐热性能、耐腐蚀性能及磁性等。


对于接触人体或在体内使用的生物医用材料,其化学性能会直接影响人体的安全性。



通常控制的指标如下(参照《中华人民共和国药典》、GB/T 14233.1方法):


有机碳:常来自工艺用水、环境等污染。


还原物质:常来自生产工艺中有机物和微生物的污染。


重金属:材料、加工设备或生产工艺污染。


氯化物:材料、工艺用水、工艺处理过程等污染。


pH:与材料、化学添加剂等组合成分有关。


铝盐:常来自工艺用水、材料及添加剂等。


铵:工艺用水、工艺处理过程污染。


蒸发残渣:材料、工艺用水等污染。产品上残留、脱落残渣均是一种微粒。



(三)生物相容性评价


生物相容性评价可按医疗器械接触人体部位(如皮肤、黏膜、组织、血液等)、接触方式(直接、间接接触或植入)、接触时间(短时、长期和持久)和用途分类,所评价的生物相容性实验项目如下:


1.细胞毒性试验


本法是将细胞和材料直接接触,或将材料浸出液加到单层培养的细胞上,观察器械、材料和/或其浸提液引起的细胞溶解、细胞生长抑制等毒性影响作用。



2.刺激与迟发性超敏反应试验


本部分用于评价从医疗器械中释放出的化学物质可能引起的接触性危害,包括导致皮肤与黏膜刺激,口、眼刺激和迟发型接触超敏反应。动物常用兔、豚鼠、金地黄鼠。



3.全身毒性试验


用材料或其浸提液,通过单一途径或多种途径(静脉、腹腔)用动物模型做试验。动物常用小鼠。



4.亚慢性毒性(亚急性毒性)


通过多种途径,在不到实验动物寿命10%的时间内(例如,大鼠最多到90天),测定材料的有害作用。动物常用兔、大鼠。



5.遗传毒性实验(包括细菌性基因突变试验、哺乳动物基因畸变试验和哺乳动物基因突变试验)


用哺乳动物或非哺乳动物细胞、细菌、酵母菌或真菌测定材料、器械或浸提液是否引起基因突变、染色体结构畸变以及其他DNA或基因变化的试验。



6.植入试验


将材料植入动物的合适部位(例如,肌肉或骨),观察一个周期后,评价对活组织的局部毒性作用。动物常用兔、大鼠。



7.血液相容性试验


血液相容性是通过材料与血液接触(体内或半体内),评价其对血栓形成、血浆蛋白、血液有形成分和补体系统的作用。



8.慢性毒性试验


通过多种途径,在不少于实验动物大部分寿命期内(例如,大鼠通常为6个月),一次或多次接触医疗器械、材料和/或其浸提液的作用。动物常用大鼠。



9.致癌性试验


由单一途径或多种途径,在实验动物整个寿命期(例如,大鼠为2年),测定医疗器械潜在的致癌作用。



10.生殖与发育毒性试验


评价医疗器械或其浸提液对生殖功能、胚胎发育(致畸性)、以及对胎儿和婴儿早期发育的潜在作用。



11.生物降解试验


针对可能产生降解产物的医用材料,如聚合物、陶瓷、金属和合金等,判定潜在降解产物的试验。



12.毒代动力学研究试验


采用生理药代动力学模型来评价某种已知具有毒性或其毒性是未知的化学物的吸收、分布、代谢和排泄的试验。参见GB/T16886.16标准方法。



13.免疫毒性试验


GB/T16886.20给出了免疫毒理学有关参考文献。应根据器械材料的化学性质和提示免疫毒理学作用的原始数据,或任何化学物的潜在免疫原性是未知的情况下应考虑免疫毒性实验。



14.EO残留量


常由解析不完全,或材料吸附等原因造成。参照ISO10993、GB/T16886有关标准方法。



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作者:李科

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