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医疗器械灭菌包装验证

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1.包装验证的文件


包装验证的文件包括:


a)无菌屏障材料符合GB/T 19663或ISO11607要求的《无菌屏障材料验证报告》


b)预成型无菌屏障系统符合GB/T 19663或ISO11607要求的《预成型无菌屏障系统验证报告》


c)装入器械后无菌屏障系统满足GB/T 19663或ISO11607要求的《无菌医疗器械及包装整体验证报告》



2. 《无菌屏障材料验证报告》与《预成型无菌屏障系统验证报告》按GB/T 19663或ISO11607标准提供验证报告,应包括以下内容:


2.1微生物屏障的验证


评价微生物屏障特性的方法分两类:适用于不透性材料的方法和适用于多孔材料的方法。



2.2生物相容性和毒理学特性


生物相容性和毒理学性能应按照ISO10993进行验证。



2.3物理和化学特性的验证和确认


物理化学性能在YY/T0698中有详细的指标和方法。



2.4与成型和密封过程的适应性


包装材料必须具备可加工性,如创建密封强调曲线,该曲线必须满足加工时所必须的温度。



2.5与预期灭菌过程的适应性


应证实材料和预成型无菌屏障系统适合于其预期使用的灭菌过程和循环参数。



2.6灭菌前和灭菌后的贮存寿命


包装材料或预成型无菌屏障系统的生产厂家应提供其产品的有效期,及确定有效期时加速老化试验的验证报告,根据ISO11607-1的要求实际时间老化试验和加速老化试验试验宜同时开始。



2.7与标签系统的适应性


预成型无菌屏障系统和带印刷的材料应对标签系统进行验证,验证方法见《无菌医疗器械及包装整体验证报告》



3. 《无菌医疗器械及包装整体验证报告》的出具


应该验证的项目:


3.1最终灭菌包装无菌有效期的验证


3.1.1实际时间的无菌有效期的验证


3.1.2加速老化的无菌有效期的验证


3.2最终灭菌包装完整性的验证


3.2.1包装的密封泄漏


3.2.2目力检验包装完整性试验


3.2.3密封强度试验


3.2.4包装涨破试验等等。


3.3最终灭菌包装与器械相适应



应至少考虑以下因素:


顾客要求;


产品的重量和结构;


锐边和凸出物的存在;


物理和其他保护的需要;


产品对特定风险的敏感性,如辐射、湿度、机构振动、静电等;


每包装系统中产品的数量;


包装标签的要求;


环境限制。



3.4最终灭菌包装和保护包装及运输、贮存相适应


包装运输试验。



3.5最终灭菌包装与标签系统相适应


包装材料上墨迹或涂胶层和灭菌适应性验证


包装材料上墨迹或涂胶层残留物的验证等。



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作者:李科

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