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无菌医疗器械包装试验项目

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对于一个医疗产品来说,经过某种方法的灭菌,其无菌性的保持和有效期完全取决于包装材料的性能,也即包装的完好性和密封性。出于对临床使用安全性的考虑,包装材料通常应评价下列特性:


①微生物屏障;


②生物相容性和毒理学特性;


③物理和化学特性


④与成型和密封过程的适应性;


⑤与预期灭菌过程的适应性;


⑥灭菌前和灭菌后的贮存寿命限度。


检测包装材料的性能可从下列项目中选取。



1.空气透过性试验


该试验是测定通过一定面积的规定压力的空气流量,从而评价多孔性材料的空气穿透量。主要是考虑灭菌过程灭菌剂的进入、灭菌气体和蒸汽扩散以及降低残留量(如EO)等。



2.生物相容性


试验方法可选择ISO10993-1标准(GB/T16886.1)《医疗器械生物学评价第1部分:试验选择指南》。



3.抗拉强度


该试验通过拉伸测试一段密封部分来测量包装密封的强度。该法不能用来测量接合处的连续性或其他密封性能,只能测量两材料间密封的撕开力。



4.内压试验


将无菌包装浸入水中,同时向包装内加压,记录任何漏出的气泡。



5.微生物屏障特性


评价微生物屏障特性的方法分两类:适用于不透性材料和适用于多孔材料的方法。证实不透性材料时应满足微生物屏障要求。对于多孔材料也应提供适宜的微生物屏障,以提供无菌包装的完好性和产品的安全性。多孔材料的微生物屏障特性评价,通常是在规定的试验条件下(通过材料的流速),使携有细菌气溶胶或微粒流经样品材料,从而对样品进行挑战试验。根据通过材料后的细菌或微粒数量与其初始数量相比较,来确定材料微生物屏障特性。



6.爆破/蠕变压力试验


最终包装压力试验是通过向整个包装内加压至破裂点(胀破)或加压至一已知的临界值并保持一段时间(蠕变)来评价包装的总体最小密封强度。



7.真空泄漏


将密封好的包装浸入试验溶液中并抽真空。当释放真空时,压差会迫使试验溶液通过包装上的任何孔隙。



8.染料渗透


向包装内充入含有渗透染色剂的液体,观察密封区域处是否有通道或包装材料上是否有穿孔。



9.加速老化


除了进行实际时间贮存老化试验外,还可在加严条件下进行加速老化试验。但需确立老化条件和选择试验期的原理。加速老化技术是基于这样的假定,即材料在退化中所包含的化学反应遵循阿列纽斯反应速率函数。这一函数表述了相同过程的温度每增加或降低10℃,大约会使其化学反应的速率加倍或减半(Q10)。为确保加速老化试验真实地代表实际时间效应,实际时间老化研究必须与加速研究同步进行。



10.模拟运输试验


制造者应证实在最坏的运输(如公路运输的振动、冲击和挤压;铁路运输的动态挤压;海洋运输中的高湿、堆放高度及船的摇摆、颠簸造成的碰撞和挤压;航空运输高频的振动以及温度变化等作用)、贮存、处理条件下,仍保持包装的完好性。常进行振动试验、冲击试验、自由跌落试验、堆码试验等。


总之,严格选择包装材料,并结合包装材料性能特点,选择必要的检测无菌包装的完好性和密封性的测试项目,对在有效期贮存条件下,保证产品的无菌、安全、有效十分重要。



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作者:李科

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