欢迎来到金飞鹰集团官网!

专注国内外医疗器械咨询服务

国内外注册 · 许可备案 · 体系辅导 · 培训 · 软件开发

全国: 400-888-7587

深圳: 0755-86194173 15014070691

广州: 020-82176911 13602603195

企业原创

您的位置:首页新闻资讯企业原创

返回列表 返回
列表

ISO9001质量管理体系认证流程

f1261b8872474e8d802378e2a0dc6a75.jpeg



1、前期准备工作:建立了文件化的质量管理体系;质量管理体系运行三个月以上;至少进行过一次内部质量管理体系审核与管理评审,且内审已覆盖所有的场所和标准条款;能提供质量手册及程序文件。


2、与认证机构进行信息交流。通过人员互访、电话、传真、电子邮件等方式相互了解,确定实施认证的初步意向和可行性。


3、提交认证申请。有意向的申请组织填写《质量管理体系认证申请表》及其附件《认证信息调查表》,医疗器械认证公司进行评审通过后,将与申请组织进一步联系,必要时进行现场访问, 了解受审核方的基本情况和质量管理体系的建立与实施情况, 并作出书面报价。


4、签订合同。在获得申请组织明确的合同签定意向并通过了合同评审后,双方签订《质量管理体系认证服务合同》 , 认证公司将指定审核组长自合同生效日起负责审核活动的开展与实施。


5、进入第一阶段审核(预评审)。受审核方将正式发布的质量管理体系手册、程序文件送交认证公司,由审核组长根据认证要求在组织现场进行文件审查,并将审查结果书面告知受审核方。 如有不符合处,受审核方应作修改直至满足相应要求为止。 


6、进入第二阶段审核(现场审核)。审核组将按照认证计划实施现场审核。审核要求覆盖申请认证全部范围并符 合 ISO9001 质量管理体系标准的全部要求。以抽样审核的方式进行。第二阶段 审核将开出不符合项,并要求实施纠正。现场审核将给出书面的审核报告,宣布现场审核结果,告知是否予以推荐注册。


7、进入发证后的监督(监督审核)。在证书有效期内安排3次监督审核。第一次监督审核在 6-9 个月内进行(从初审完成日期计算),以后每一次不超过 12 个月,基本程序参照初次现场审核进行。根据监督审核结果,认证公司将作出保持、扩大、缩小、暂停、注消认证的决定。


8、进入复评(换证审核)。认证证书有效期届满时, 获证方至少应提前 3 个月向认证公司提出复评申请, 复评合格后,换发新证书,复评程序与认证程序一致。复评可与有效期内的最后一次监督审核结合进行。 



更多相关医疗器械注册医疗器械认证美国510K注册欧盟医疗器械CE认证医疗器械生产许可证医疗器械经营许可证医疗器械咨询,欢迎联系金飞鹰药械!


作者:黄健

转载需标注金飞鹰药械(medicaldevice-JFY)


扫码金飞鹰 (1)

常用查询:
美国FDA AAMI ANVISA ANSI 更多国外查询>> 医疗器械分类目录 国家局医疗器械标准目录库 体外诊断试剂分类子目录 国家局临床试验机构目录库 国家局评审进度查询 国家局器械注册审批进度查询 医疗器械检测中心受检目录 中华人民共和国香港特别行政区政府 广东省卫生和计划生育委员会 更多国内查询>>
咨询 咨询

电话

400热线

全国: 400-888-7587

深圳热线

深圳: 0755-86194173 15014070691

广州热线

广州: 020-82176911 13602603195

微信

二维码

微信公众

二维码

小程序

邮箱

企业邮箱

617677449@qq.com