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FDA 510(K)-医用电子体温计美国市场的合法资质

美国FDA111


医用电子体温计以直接接触方式间歇监控人体被测部位的体温,测量部位包括口腔、腋下或肛门等。医用电子体温计一般由探测器(探头保护套附件)、传感器、CPU控制模块、显示模块、提示音模块、电源供应模块组成。


目前国内已有多家企业取得二类NMPA注册证。


工作原理:放置在测量部分顶端的热敏电阻作为温度传感装置,当外界被测热源的温度发生改变时,热敏电阻的阻值将随之改变,内部微处理器对测量回路中热敏电阻的阻值变化,进行换算、处理、修正后,将测量温度以数字的形式在显示屏上显示出来,同时蜂鸣音响,测量过程结束。


预期用途:供家庭和医疗部门测量人体体温使用。


医用电子体温计在中国属于二类医疗器械,分类代码07-03-04。


医用电子体温计在美国一直作为二类医疗器械管理。


Trade/Device Name: Thermometer, Electronic, Clinical;


Regulation Number: 21 CFR 880.2910;


Regulation Name: Clinical electronic thermometer;


Regulatory Class: Class II;


Product Code: FLL。


C1

图一



Part.1


金飞鹰近几年在医用电子体温计领域的业绩


我们再次按照FLL代码查询了一下数据库,其中2家制造商的医用电子体温计FDA注册(510K)由金飞鹰申报,并作为官方Correspondent。


他们分别是:


Shenzhen Launch Electrical Co., LTD


GUANGZHOU BOSMA TECHNOLOGY CO LTD


c2

图二  (Shenzhen Launch Electrical Co., LTD的510K公开信息)



医疗器械认证

图三  (GUANGZHOU BOSMA TECHNOLOGY CO LTD的510K公开信息)



c5

图四   (合作关系证明)



Part.2


医用电子体温计检测标准要求


测试分有源部分和生物学部分


2.1有源部分


IEC 60601-1-2

IEC 60601-1

IEC 60601-1-11

ISO 80601-2-56

ASTM E1112-00 


2.2生物学部分


ISO 10993-5

ISO 10993-10



Part.3


FDA抽查工作准备


FDA明文规定,医用电子体温计不豁免21CFR Part 820,即QSR820体系。获得510K注册的企业,日常过程中品质记录、生产记录、销售记录很重要。


金飞鹰成功辅导100余家QSR820客户,通过美国FDA官方审核、第二方客户审核或者第三方认证机构审核。有需求的企业可以来电咨询400-888-7587。



Part.4


2021年度,FDA收费情况


c3


每年10月1日到12月31日期间,FDA更新下一年收费情况。


510(K)的小企业资质申请结果,不能跨越财政年度使用。



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作者:车玉琛

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