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FDA 510(K)-电子血压计美国市场的合法资质

美国FDA


电子血压计的主要功能为测量并显示人体的血压和脉率。


电子血压计的组成一般包括主机、袖带或腕带,某些机型还配有电源适配器、通信线缆。


电子血压计的主机结构通常包括气泵(或橡胶球)、压力传感器、放气阀、电源供应电路、按键控制电路、显示模块、CPU控制模块、嵌入式软件等。产品的关键部件为:压力传感器、袖带或腕带、嵌入式软件(用于血压监测过程控制、信号特征提取以及血压的计算)。


电子血压计按电源部分结构可分为:交流、直流和交直流两用。使用交流电源的产品一般会配有外置的电源适配器。


电子血压计的加压方式(充气机制)可分为:手动加压和自动加压。


工作原理:采用示波法测量血压的电子血压计,其工作原理按测量方式可分为:降压测量和升压测量。


作用机理:


降压测量法:血压计使用气泵对袖带进行充气加压,利用充气袖带压迫动脉血管,使动脉血管处于完全闭阻状态。随后开启放气阀,使袖带内压力缓慢下降。随着袖带内压力的下降,动脉血管呈完全阻闭—渐开—全开的变化过程。降压过程中,动脉内压力振幅大小变化趋势如下图所示:



医疗器械认证



压力传感器采集大小变化的袖带内压力,将其转化为数字信号送入CPU,通过嵌入式软件辨别动脉血流受阻过程中相应压力点,根据经验累积的软件算法得出人体的舒张压、收缩压和平均压。


升压测量法:血压计使用气泵对袖带进行充气加压,利用充气袖带压迫动脉血管,随着袖带压力的上升,动脉血管呈全开—半闭—完全阻闭的变化过程。升压过程中,动脉内压力振幅大小变化趋势如下图所示:


医疗器械认证


压力传感器采集大小变化的袖带内压力振幅变化,将其转化为数字信号送入CPU,使用嵌入式软件分析,辨别动脉血流受阻过程中相应压力点来确定人体的舒张压、收缩压和平均压。


不管是降压测量还是升压测量, 软件算法中的参数需要根据血压计结构变化,袖带尺寸变化,临床数据收集等情况不断进行修正。


因该产品为非直接治疗类医疗器械,故本指导原则不包含产品作用机理的内容。


预期用途:该产品以示波法测量人体舒张压、收缩压、脉率,其数值供诊断参考。


电子血压计是中国属于二类医疗器械,分类代码07-03-03。


电子血压计,在美国一直作为二类医疗器械管理。


Trade/Device Name: Upper Arm Blood Pressure Monitor;


Regulation Number: 21CFR 870.1130;


Regulation Name: Noninvasive blood pressure measurement system;


Regulatory Class: Class II;


Product Code: DXN


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图一



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图二


Part.1


金飞鹰近几年在电子血压计领域的业绩


我们再次按照DXN代码查询了一下数据库,其中有一家制造商的电子血压计FDA注册(510K)由金飞鹰申报,并作为官方Correspondent。


他是ShenZhen ZhengKang Technology Co., Ltd


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Part.2


电子血压计检测标准要求


IEC 60601-1; 

IEC 60601-1-2; 

IEC 60601-1-11; 

IEC 80601-2-30; 

ISO 10993-1,-5,-10 

ISO 81060-2



Part.3


FDA抽查工作准备


FDA明文规定,电子血压计不豁免21CFR Part 820,即QSR820体系。获得510K注册的企业,日常过程中品质记录、生产记录、销售记录很重要。

金飞鹰成功辅导100余家QSR820客户,通过美国FDA官方审核、第二方客户审核或者第三方认证机构审核。有需求的企业可以来电咨询400-888-7587。



Part.4


2021年度,FDA收费情况


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每年10月1日到12月31日期间,FDA更新下一年收费情况。


510(K)的小企业资质申请结果,不能跨越财政年度使用。



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作者:张稳博、陈哲

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