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我是药品检查员 | 杜婧:始终保持对检查工作的敬畏和热爱

杜婧



“检查员是一个神圣且有使命感的职业,需要有一颗对检查工作敬畏和热爱的心。”初次见到国家药品监督管理局食品药品审核查验中心(以下简称核查中心)药品检查员杜婧,就能感觉到她的利落和直率。细聊下来,发现她有着一颗细致又温暖的心,面对各种困难,她总能凭着一股韧劲儿,坚持不懈追寻真相,出色地完成每次检查任务。



一、尊重事实 严谨负责


“一个品种研发需要很多年,凝结了企业无数的心血,检查员一个武断的决定会使所有人的辛勤努力付诸东流。”杜婧经常参加化学药品注册核查。在她看来,注册核查不仅关系着一个品种是否能够上市,还关系着一个团队乃至一个企业的命运,检查员必须谨慎对待。


2019年10月,核查中心盖茨基金项目邀请国际专家制定“检查员评估体系”,国际专家从前期准备到现场检查整个流程,观察我国的药品检查员如何开展检查,评估我国药品检查模式、检查员能力是否与国际接轨等。杜婧带队到浙江一家药企开展的注册核查就全程有国际专家跟随评估。


现场检查开始很顺利,检查组在实验室检测口崩片成品的崩解时限时,现场随机取了6片样品进行测试,当时,有多于3片未在60秒内全部崩解。“崩解时限是产品的一个重要指标。根据2015年版药典,应在60秒内全部崩解并通过筛网。”杜婧回忆道,“这个品种申报有十余年,在这个节骨眼上出现这种情况,当时现场气氛非常紧张。”


企业的紧张不无道理——注册现场核查是为实地检查药品的生产过程是否与核定的或申报的生产工艺相符合的核查活动。对于企业来说,前期品种上市申报历经多年,注册核查是上市前的关键一步,如果现场核查动态批检测不符合质量要求,很可能注册核查结论就是“不通过”。


事发突然,杜婧组织检查组内部讨论并迅速做出反应:重新去车间取样,调试仪器设备,帮助操作员缓解紧张情绪;排除样品、仪器设备和人员操作失误的问题;重新考虑药典中的规定——“如有少量轻质上漂或黏附于不锈钢管内壁或筛网,但无硬心者,可作符合规定结论”。杜婧紧急向药检所同行咨询口崩片崩解时限的判定依据,但何为“无硬心”,现场还是无法准确判断。


当复测仍有3片未在60秒内全部崩解时,杜婧果断求助中检院化药所从事口崩片检验的专家。专家通过查看现场拍的照片以及描述内容详细解答了疑问。“按照专家解释的方法现场复核之后,最终认为企业的口崩片属于黏附于筛网无硬心,认定其符合规定。”杜婧说,事后,随行的国际专家对于检查组整个过程表现给予很高评价。



二、用专业经验帮助企业


实事求是一直是杜婧秉承的检查理念,她坚持具体情况具体分析,遇到问题不急于下结论。在坚持客观公正的基础上,她用真心和专业经验主动帮助企业。


在今年杜婧参与的一次现场检查中,检查组抽查企业上报的参比制剂、工艺验证批检验的电子图谱,但时隔多年,因紫外分光光度仪设备陈旧,没有连接电脑和打印机,不能实现数据追溯。企业紧急请设备工程师连夜恢复数据,一夜时间也就恢复出3个数据。由于恢复数据实在有困难,企业打起了退堂鼓,想听天由命。


但检查组并未放弃,帮助企业查找证据链,以查明事实真相。比如查找样品领用交接记录、对照品领用记录、设备使用记录等是否吻合,并且现场对现存的样品进行检验,最终数据佐证了记录的真实性。


“企业电子数据缺失这个事属于瑕疵,但如果不能用其他证据佐证数据真实性、一致性的话,那就是很严重的问题。”杜婧说,她要对自己下的结论负责。


杜婧认为,良好的沟通有利于提升检查效率和质量。作为检查组组长,杜婧尽力营造良好的沟通氛围,“我每次检查开始前都会和大家说,希望检查组和企业之间互相开诚布公,知无不言言无不尽。”


“检查员是监督者,更是促进者。检查作为监管的一种手段,应着眼于促进企业提升质量管理水平,从而推动产业高质量发展。”在杜婧看来,检查的目的并不是为了给“不通过”的结论,而是要从专业角度给企业一些建议,帮助企业找到改进的方法,提高自身质量管理水平。



三、动力来自职责和使命


2011年1月,杜婧结束了在德国8年的制药工程求学之路,来到核查中心担任全球基金项目专员。2012年核查中心招聘,她报考了药品检查员岗位,正式开启药品检查员生涯。


“2016年之前我主要从事高风险药品的GMP认证检查。2016年开始,GMP认证职责划到各省(区、市),于是,我的工作职责从GMP认证检查过渡到GMP跟踪检查,之后再到注册核查、飞行检查等。2018年,随着药品审评审批制度改革,核查中心的职责又发生了变化,我现在主要从事化学药品注册核查。”8年来,杜婧成为核查中心职能转变的见证者。


检查员责任大,工作时间紧、任务重,坚持下来并不易。杜婧认为:“想长久做一件事,必须有精神支柱。精神支柱能够为检查员提供源源不断的动力。”在她看来,这种精神支柱就是“使命感、求知欲”。所谓“使命感”,即检查员是人民健康的守卫者,是一个充满使命感的职业,需要有一颗对药品检查工作敬畏和热爱的心,深知这份工作的责任和担当,才能在检查工作中持之以恒保持良好状态。所谓“求知欲”,就是检查员要不断地深入检查实践,而每一次现场检查又能使检查员获得新鲜的知识,促进检查员深入思考,不断学习,保持工作活力。


“检查员的职业特点就是要不断地在检查实践中锻炼自己,从一线带回问题进行思考,形成一个由理论到实践再到理论的闭环。这一点深深吸引了我。”杜婧每次检查归来都要认真总结分析,不断提高自己。她在职业化检查员道路上积累了经验,收获了知识,也收获了成长。



文章来源:中国医药报

全文整理:金飞鹰药械

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