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FDA 510(K)-激光生发帽(梳)美国市场的合法资质

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半导体激光治疗仪,通常由激光器、传输装置、控制装置和目标指示装置等部分组成。利用弱激光与人体组织的光化学或生物刺激作用机理,达到理疗的目的。按GB7247激光辐射防护安全要求1类、2类、3A类激光为弱激光;3B、4类为强激光。


激光生发帽(梳)是半导体激光治疗仪其中一个分支。结构及组成主要由生发帽、650nm激光管、USB电源线。目前国内有三家企业取得二类NMPA注册证,分别是:重庆半岛医疗科技有限公司,长沙市智云健医疗科技有限公司,昆山贝拉光学科技有限公司。


工作原理:电激光生发仪通过发出波长约 650nm±10 nm 的激光照射,用于促进头发生长。


作用机理:电激光生发仪的光源为可见红光,利用激光二极管产生 650nm 波长,具有较强的渗透力和辐射力,可提供毛囊细胞再生所需的能量,通过软性激光透进头皮下细胞(发根及毛乳球)深层,提供细胞分裂及传输养分时所需的 ATP;利用能量镭射对生物刺激,加速毛囊细胞分裂,促进毛发生长,增加毛囊的生命力使血管扩张,促进毛囊养分供给中心的血液循环,调节内分泌,从而起到促进脱发患者头发生长作用。


预期用途:用于促进脱发患者头发生长。


激光生发帽(梳)是中国属于二类医疗器械,分类代码09-03-01。


激光生发帽(梳),在美国一直作为二类医疗器械管理。


Trade/Device Name: Laser Hair Therapy;


Regulation Number: 21 CFR 890.5500;


Regulation Name: Infrared Lamp;


Regulatory Class: Class II;


Product Code: OAP。


医疗器械注册

图一



医疗器械认证

图二



Part.1


金飞鹰近几年在激光生发帽(梳)领域的业绩,我们再次按照OAP代码查询了一下数据库,其中3家制造商的激光生发帽(梳)FDA注册(510K)由金飞鹰申报,并作为官方Correspondent。


他们分别是:


Nature Incredible Inc.


OMM Imports, Inc. D/B/A Zero Gravity


Cosmo Far East Technology Limited



美国510K注册

图三 (Nature Incredible Inc.510K公开信息)



美国510K注册

图四  (OMM Imports, Inc. D/B/A Zero Gravity 510K公开信息)



美国510K注册

图五  (Cosmo Far East Technology Limited 510K公开信息)



Part.2


激光生发帽(梳)检测标准要求,测试分有源部分和生物学部分。


2.1有源部分


IEC60601-1-2

IEC60601-1

IEC60601-1-11

IEC60825-1


2.2生物学部分


ISO10993-5

ISO10993-10


当然有源部分,需要增加IPX2防水等级测试要求。



Part.3


FDA抽查工作准备


FDA明文规定,激光生发帽(梳)不豁免21CFRPart)820,即QSR820体系。获得美国510K注册的企业,日常过程中品质记录、生产记录、销售记录很重要。


金飞鹰成功辅导100余家QSR820客户,通过美国FDA官方审核、第二方客户审核或者第三方认证机构审核。有需求的企业可以来电咨询400-888-7587。



Part.4


2021年度,FDA收费情况


医疗器械认证


每年10月1日到12月31日期间,FDA更新下一年收费情况。


510(K)的小企业资质申请结果,不能跨越财政年度使用。



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作者:金飞鹰

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