欢迎来到金飞鹰集团官网!

专注国内外医疗器械咨询服务

国内外注册 · 许可备案 · 体系辅导 · 培训 · 软件开发

全国: 400-888-7587

深圳: 0755-86194173 15014070691

广州: 020-82176911 13602603195

企业原创

您的位置:首页新闻资讯企业原创

返回列表 返回
列表

FDA 510(K)-牙科矫治器美国市场的合法资质

timg (5)


牙科矫治器,由牙科膜片/牙胶片压制而成。生产企业依据临床机构提供的矫治方案和/或患者的口腔模型,在模型上进行牙位重建,生产符合临床矫治方案的矫治装置,采用持续的轻柔外力调整牙齿位置使其恢复正确咬合关系。


预期用途:适用于牙列错𬌗畸形的矫治。


牙科矫治器是中国属于二类医疗器械,分类代码17-07-07。在美国一直作为二类医疗器械管理。


Trade/Device Name: Clear Aligner;


Regulation Number: 21 CFR 872.5470;


Regulation Name: Orthodontic plastic bracket;


Regulatory Class: Class II;


Product Code: NXC。


医疗器械注册

图一



Part.1


金飞鹰近几年在牙科矫治器领域的业绩


我们再次按照NXC代码查询了一下数据库,其中1家制造商的牙科矫治器FDA注册(510K)由金飞鹰申报,并作为官方Correspondent:


Royal Dental Lab.


a2

图二  (Royal Dental Lab.510K公开信息)



Part.2


牙科矫治器相关检测要求


寿命验证测试


ISO 7450

ISO 10993-1

ISO 10993-5

ISO 10993-10



Part.3


FDA抽查工作准备


FDA明文规定,牙科矫治器不豁免21 CFR Part 820,即QSR 820体系。获得510K注册的企业,日常过程中品质记录、生产记录、销售记录很重要。


金飞鹰成功辅导100余家QSR 820客户,通过美国FDA官方审核、第二方客户审核或者第三方认证机构审核。有需求的企业可以来电咨询400-888-7587。



Part.4


2021年度,FDA收费情况


医疗器械认证


每年10月1日到12月31日期间,FDA更新下一年收费情况。


510(K)的小企业资质申请结果,不能跨越财政年度使用。



更多相关医疗器械注册医疗器械认证美国510K注册欧盟医疗器械CE认证医疗器械生产许可证医疗器械经营许可证医疗器械咨询,欢迎联系金飞鹰药械!


作者:陈骞

转载需标注金飞鹰药械(medicaldevice-JFY)


扫码金飞鹰 (1)

常用查询:
美国FDA AAMI ANVISA 意大利:国家卫生所 更多国外查询>> 医疗器械分类目录 国家局医疗器械标准目录库 体外诊断试剂分类子目录 国家局临床试验机构目录库 国家局评审进度查询 国家局器械注册审批进度查询 医疗器械检测中心受检目录 中华人民共和国香港特别行政区政府 广东省卫生和计划生育委员会 更多国内查询>>
咨询 咨询

电话

400热线

全国: 400-888-7587

深圳热线

深圳: 0755-86194173 15014070691

广州热线

广州: 020-82176911 13602603195

微信

二维码

微信公众

二维码

小程序

邮箱

企业邮箱

617677449@qq.com