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FDA 510(K)-手术衣美国市场的合法资质

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手术衣通常为基材和阻水层组成的手术室服装。基材一般由非织造布或纺织布制造,阻水层为阻水性的材料。手术衣分为无菌提供一次性使用和非无菌提供可重复使用两种供应形式。手术衣按关键区域的屏障能力分为标准型和高性能型两种。


预期用途:用于穿在手术医生和擦拭护士身上,起到防止医生身体上的皮屑弥散到开放的手术创面和手术病人的体液向医务人员传播,起到双向生物防护的作用。


手术衣在中国属于二类医疗器械,在美国一直作为二类医疗器械管理。


Trade/Device Name: Gown, Surgical;


Regulation Number: 21 CFR 878.4040;


Regulation Name: Surgical apparel;


Regulatory Class: Class II;


Product Code: FYA。


手术衣的前方完整区域(A,B,C)要求至少达到Level 1的水平。


手术衣关键区域至少包含A和B区域(一般检测时都按照3个关键部位进行测试,即:chest, sleeve seam, tie 胸部,袖缝,绑带)。


手术衣可以不防护背部。


医疗器械认证

图一



医疗器械认证

图二



Part.2


手术衣标准要求


此处只列举一般要求,具体到产品,可以联系金飞鹰获取更详细信息。



2.1性能部分


AAMI/ANSI PB70:2012 AAMI/ANSI PB70:2012

(可将产品分为LEVEL 1, LEVEL 2, LEVEL 3, LEVEL4, Level越高,防护等级越高,所做的检测项目不同,费用也不同。)


CPSC 16 CFR Part 1610


ASTM D5034 (拉力强度)


ASTM D5587(纺布织物撕裂强度)/ D5733 (无纺布织物撕裂强度)


ASTM D1683 (纺布材料和非纺布材料的缝合强度)



2.2生物学部分


ISO10993-5


ISO10993-10


ISO 10993-7 (如为环氧乙烷灭菌)



Part.3


FDA抽查工作准备


FDA明文规定,手术衣不豁免21CFR Part 820,即QSR820体系。获得510K注册的企业,日常过程中品质记录、生产记录、销售记录很重要。


金飞鹰成功辅导100余家QSR820客户,通过美国FDA官方审核、第二方客户审核或者第三方认证机构审核。有需求的企业可以来电咨询400-888-7587。



Part.4


2021年度,FDA收费情况


医疗器械认证


每年10月1日到12月31日期间,FDA更新下一年收费情况。


510(K)的小企业资质申请结果,不能跨越财政年度使用。



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作者:庞丽仪

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