FDA 510(K)-肌肉刺激器美国市场的合法资质

肌肉刺激器（TENS/EMS），通常由主机和电极片组成。利用TENS/EMS技术产生特定的电流(1000H以下的脉冲电流，其常用频率为0-100Hz)并通过电极应用到适用部位，达到疼痛缓解或者刺激肌肉以达到强化和康复的目的。

工作原理：TENS通过放置在皮肤上的电极向特定的神经发送小规模、低电压的电脉冲，以改变神经元发送信号的方式，防止疼痛信号到达大脑。EMS通过放置在皮肤上的电极向肌肉提供小的、低电压的电脉冲，以使肌肉收缩。

作用机理：1)镇痛作用：利用特定的脉冲电流可兴奋周围神经的粗纤维，通过“闸门”调控，抑制传导疼痛感觉的细纤维，以达到镇痛效果；另外电流信号可以扩张血管，促进血液循环，加速局部致痛物质的排出；以及电刺激还可使人体释放具有镇痛作用的吗啡样物质。2)兴奋肌肉组织：低频调制波或干扰波能改变细胞膜的离子通透性，导致细胞膜内外极性的改变，使膜电位去极化，形成动作电位，因此兴奋神经肌肉，产生肌肉收缩，以达到对肌肉进行调制和强化。

预期用途：用于短暂缓解因日常活动造成疲劳的肌肉疼痛或用于健康肌肉的强化及调节。

肌肉刺激器（TENS/EMS）是中国属于二类医疗器械，分类代码09-01-03。

肌肉刺激器（TENS/EMS），在美国一直作为二类医疗器械管理。

1）Trade/Device Name: Stimulator, Nerve, Transcutaneous, Over-The-Counter；

Regulation Number: 21CFR 882.5890；

Regulation Name: Transcutaneous electrical nerve stimulator for pain relief；

Regulatory Class: Class II；

Product Code: NUH。

2）Trade/Device Name: Stimulator, Muscle, Powered, For Muscle Conditioning；

Regulation Number: 21CFR 890.5850；

Regulation Name: Powered muscle stimulator.；

Regulatory Class: Class II；