欢迎来到金飞鹰集团官网!

专注国内外医疗器械咨询服务

国内外注册 · 许可备案 · 体系辅导 · 培训 · 软件开发

全国: 400-888-7587

深圳: 0755-86194173 15014070691

广州: 020-82176911 13602603195

企业原创

您的位置:首页新闻资讯企业原创

返回列表 返回
列表

FDA 510(K)-肌肉刺激器美国市场的合法资质

门


肌肉刺激器(TENS/EMS),通常由主机和电极片组成。利用TENS/EMS技术产生特定的电流(1000H以下的脉冲电流,其常用频率为0-100Hz)并通过电极应用到适用部位,达到疼痛缓解或者刺激肌肉以达到强化和康复的目的。


工作原理:TENS通过放置在皮肤上的电极向特定的神经发送小规模、低电压的电脉冲,以改变神经元发送信号的方式,防止疼痛信号到达大脑。EMS通过放置在皮肤上的电极向肌肉提供小的、低电压的电脉冲,以使肌肉收缩。


作用机理:1)镇痛作用:利用特定的脉冲电流可兴奋周围神经的粗纤维,通过“闸门”调控,抑制传导疼痛感觉的细纤维,以达到镇痛效果;另外电流信号可以扩张血管,促进血液循环,加速局部致痛物质的排出;以及电刺激还可使人体释放具有镇痛作用的吗啡样物质。2)兴奋肌肉组织:低频调制波或干扰波能改变细胞膜的离子通透性,导致细胞膜内外极性的改变,使膜电位去极化,形成动作电位,因此兴奋神经肌肉,产生肌肉收缩,以达到对肌肉进行调制和强化。


预期用途:用于短暂缓解因日常活动造成疲劳的肌肉疼痛或用于健康肌肉的强化及调节。


肌肉刺激器(TENS/EMS)是中国属于二类医疗器械,分类代码09-01-03。


肌肉刺激器(TENS/EMS),在美国一直作为二类医疗器械管理。


1)Trade/Device Name: Stimulator, Nerve, Transcutaneous, Over-The-Counter;


Regulation Number: 21CFR 882.5890;


Regulation Name: Transcutaneous electrical nerve stimulator for pain relief;


Regulatory Class: Class II;


Product Code: NUH。


2)Trade/Device Name: Stimulator, Muscle, Powered, For Muscle Conditioning;


Regulation Number: 21CFR 890.5850;


Regulation Name: Powered muscle stimulator.;


Regulatory Class: Class II;


Product Code: NGX。


这类产品常见体现形式:


图片1

图一


图片2

图片2-1

图二


                                                                 

图片3

图三、



Part.1


金飞鹰近几年在肌肉刺激器(TENS/EMS)领域的业绩


我们再次按照NUH/NGX代码查询了一下数据库,其中4家制造商的肌肉刺激器FDA注册(510K)由金飞鹰申报,并作为官方Correspondent。


他们分别是:


Shenzhen Leading Perfection Technology Co., Ltd


Shenzhen Kentro Medical Electronics Co., Ltd


Dongguan Yingfeng Metal & Plastic Products Co., Ltd


SHENZHEN EAPPLY TECHNOLOGY CO., LTD


图片4

图四 (Shenzhen Leading Perfection Technology Co., Ltd  510K)



图片5

图片5-1

图片5-2

图五 上述三张(Shenzhen Kentro Medical Electronics Co., Ltd  510K公开信息)



图片6

图六(Dongguan Yingfeng Metal & Plastic Products Co., Ltd  510K)



图片7

图片7-1

图七 (SHENZHEN EAPPLY TECHNOLOGY CO., LTD  510K公开信息/合作信息)



Part.2


肌肉刺激器(TENS/EMS)检测标准要求,测试分有源部分和生物学部分。


2.1有源部分


IEC60601-1-2

IEC60601-1

IEC60601-1-11

IEC60601-2-10


2.2生物学部分


ISO10993-5

ISO10993-10


当然有源部分,需要增加IPX2防水等级测试要求。



Part.3


FDA抽查工作准备


FDA明文规定,肌肉刺激器(TENS/EMS)不豁免21CFRPart)820,即QSR820体系。获得510K注册的企业,日常过程中品质记录、生产记录、销售记录很重要。

金飞鹰成功辅导100余家QSR820客户,通过美国FDA官方审核、第二方客户审核或者第三方认证机构审核。有需求的企业可以来电咨询400-888-7587。



Part.4


2021年度,FDA收费情况


图片8


每年10月1日到12月31日期间,FDA更新下一年收费情况。


510(K)的小企业资质申请结果,不能跨越财政年度使用。



更多相关医疗器械注册医疗器械认证美国510K注册欧盟医疗器械CE认证医疗器械生产许可证医疗器械经营许可证医疗器械咨询,欢迎联系金飞鹰药械!


作者:车玉琛

转载需标注金飞鹰药械(medicaldevice-JFY)


扫码金飞鹰 (1)

常用查询:
美国FDA AAMI ANVISA ANSI 更多国外查询>> 医疗器械分类目录 国家局医疗器械标准目录库 体外诊断试剂分类子目录 国家局临床试验机构目录库 国家局评审进度查询 国家局器械注册审批进度查询 医疗器械检测中心受检目录 中华人民共和国香港特别行政区政府 广东省卫生和计划生育委员会 更多国内查询>>
咨询 咨询

电话

400热线

全国: 400-888-7587

深圳热线

深圳: 0755-86194173 15014070691

广州热线

广州: 020-82176911 13602603195

微信

二维码

微信公众

二维码

小程序

邮箱

企业邮箱

617677449@qq.com