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干货丨企业该如何办理医疗器械注册证

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企业生产相应的医疗器械,需要拥有经营许可证,还有就是医疗器械注册证。医疗器械行业产品,本身就比较严格,有了医疗器械注册证,在生产和销售方面就会畅通无阻。对于绝大多数医疗企业来说,还是需要的,越早注册越好。


医疗器械注册证如何办理?

 

医疗器械注册其实也分为境内医疗器械注册和境外医疗器械注册,境外的医疗器械不管是一类,二类,还是三类都需要到国务院食品药品监督管理部门进行办理,而境内医疗器械则根据医疗器械种类的不同,办理所审批的部门也有所不同,今天小编主要来给大家说一说境内医疗器械的注册。

 

首先,第一类医疗器械。第一类医疗器械因为风险程度较低,所以注册只需要向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案申请即可。而第二类医疗器械因为具有中度风险,需要对其安全性、有效性加以控制,所以其注册一般是由所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门进行审批的。

 

最后。第三类医疗器械。第三类医疗器械因为风险程度过高,一般是由国家食品药品监督管理局在确定其风险程度之后,颁发给企业三类医疗器械注册证书的。

 

办理流程则相对来说比较简单,企业只需要确保申请材料齐全并向食品药品监督管理部门提交相关的注册申请和注册材料即可。在企业提交材料之后,食品药品监督管理部门会将申报资料转交技术审评机构进行审评,对于符合安全、有效要求的医疗器械,食品药品监督管理部门将会准予注册。

 

所需提交的材料包括产品风险分析资料;产品技术要求;产品检验报告;临床评价资料;产品说明书及标签样稿;与产品研制、生产有关的质量管理体系文件,以及证明产品安全、有效所需的其他资料等。

 

其中办理一类医疗器械注册的,产品检验报告可以是备案人的自检报告;而临床评价资料也可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。

 

医疗器械根据不同级别分类,风险系数也会随之变化。而办理医疗器械证,对于企业来说,是必经之路,可以保证产品的质量安全,对于消费者来说,也会更加的放心。



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