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干货丨进口医疗器械注册需要哪些证件

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随着国内医疗行业整体水平提高,已经达到了一定的水平。一些外国医疗厂家也想在国内市场能够分一杯羹,进入市场,就必须要注册,进口医疗器械注册证书需要了解哪些方面呢?


进口医疗器械首次注册提交文件目录如下:

 

1.境外申请人注册地或生产地址所在国家(地区)医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件

 

2.境外申请人在中国境内指定代理人的委托书

 

3.代理人承诺书

 

4.代理人营业执照副本或者机构登记证明复印件综述资料

 

5.医疗器械安全有效基本要求清单

 

6.综述资料

 

7.研究资料

 

8.生产制造信息

 

9.临床评价资料

 

10.产品风险分析资料

 

11.产品技术要求

 

12.产品注册检验报告

 

13.产品说明书及最小销售单元的标签设计样稿

 

14.符合性声明和符合标准的清单

 

15.申请人所在地公证机构出具的关于原文/英文资料公证件

 

进口医疗器械注册,对于注册内容方面,还是需要了解清楚。在申请注册方面,需要哪些资料,这些都要考虑周全,以免在注册办理时碰到不必要的麻烦。



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