关于发布《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（试行）》和《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南（试行）》的通告

化学药品注射剂

为指导化学药品注射剂的研发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（试行）》和《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南（试行）》（见附件1、2）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自发布之日起施行。

特此通告。

附件：

化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南（试行）.docx

化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（试行）.docx

国家药品监督管理局药品审评中心

2020年10月21日

文章来源：国家药品监督管理局

全文整理：金飞鹰药械

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