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湖北出台“十五条”措施助推生物医药产业高质量发展

湖北



近日,省局出台优化服务“十五条”措施,更好服务市场主体,进一步激发市场活力,优化生物医药产业营商环境,加快推动我省疫后重振和生物医药产业高质量发展。


一是行政许可全面公示。向社会全面公布行政审批和政务服务事项清单。制定告知承诺事项清单,对告知承诺事项,符合条件的,先批后查,提高审批效率。


二是加速“一网通办”。省级所有审批事项进入省政务服务网,全程网上办理,审批进度和结果可查询,审批过程公开透明。不见面办理事项稳定达到100%,做到“不出门办许可,办事‘零跑腿’”。


三是改革审批方式。推进落实“一事联办”中“我要开药店”主题事项试点工作,在全省复制推广应用。积极推行多事合办、联办,对同一个企业申报的多个同类型许可事项,可同时申报,同步受理,合并检查,同步完成。


四是压缩审批时限。在保证审批质量的前提下,所有审批事项承诺时均压缩到法定审批时限的50%以内。


五是减少审批材料。建立行政审批数据库,实现行政许可信息资源共享,凡是能够通过行政审批系统在线获取核验的,企业可免于提交。


六是简化审批流程。对药品经营企业(批发、零售连锁总部)调整经营场所布局、仓库功能区域,核减经营范围、经营场所、仓库面积,简化审批流程。


七是密切政企沟通。建立常态化走访服务企业机制,实现与企业“零距离”沟通。充分发挥专家技术团队在政策法规解读、研发指导、风险研判、应急处置、安全科普宣教等方面的作用。畅通企业诉求和权益保护的反映渠道,及时处理“12345”服务热线和“好差评”系统涉及行政审批及其他政务服务的问题。 


八是强化跟踪服务。认真落实中央支持湖北一揽子政策,对列入省重大计划等涉及药品、医疗器械、化妆品重点项目,建立项目服务清单,“一对一”“点对点”“一企一策”提供服务。对国家药品监督管理局受理审批的新药、创新医疗器械,实施专人帮扶、早期介入、全程跟踪,加快品种孵化和成果转化的步伐。


九是助力结构调整。支持药品上市许可持有人、医疗器械注册人参与重大新药创新、医疗器械项目转移转化。加快推进药品现代物流技术运用,鼓励药品流通企业通过兼并重组转型升级。


十是支持中药产业发展。鼓励经典名方中药复方制剂注册,支持医疗机构申请应用传统工艺配制中药制剂的备案。支持中药饮片生产企业取得生产许可后新增生产品种。加快我省中药标准体系建设,积极研制中药标准物质,服务中医药产业健康发展。


十一是提升产品竞争力。加强对省内企业开展一致性评价服务指导,推进仿制药质量和疗效一致性评价,支持通过一致性评价的药品推广使用。引导企业与临床试验、样本检测、数据管理机构以及合同研究机构之间的项目对接,推进药品临床应用。


十二是促进药品第三方物流发展。进一步完善药品第三方物流监管告知承诺制度,优化相关药品经营许可变更程序,并联办理许可事项变更和告知承诺事项。


十三是加强生产经营合规指导。大力开展“两法两例”宣传培训,认真做好新出台药品监管法规制度的宣贯工作。建立药品质量安全追溯机制,加强全过程质量安全管控,督促指导企业生产经营符合GMP、GSP要求,保障药品安全有效。


十四增强行业“自律”约束力。健全完善药品医疗器械生产经营企业诚信档案,将失信企业纳入信用“黑名单”,对严重失信企业实施联合惩戒,营造守信者获益、失信者受罚的社会环境。


十五是维护公平公正的市场秩序。严格落实“四个最严”要求,实行全主体、全品种、全链条的严格监管。加强行政执法和刑事司法衔接,对违法犯罪行为严惩重处,净化和规范医药市场秩序。





文章来源:湖北省药品监督管理局

全文整理:金飞鹰药械

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