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最新丨FDA不再批准KN95口罩EUA

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近日,美国食品药品监督管理局(FDA)针对某些过滤式面罩呼吸器(FFRs)重新颁发了紧急使用授权(EUA)。这些FFRs由中国制造且未经美国疾病控制与预防中心(CDC)国家职业安全与健康研究所(NIOSH)批准。


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按照此前2020年6月6日EUA的版本,如果呼吸器符合三个预定合格标准中的任何一个,那么它就被授权使用。


而重新发布、即将生效的EUA,不再包括这三个合格标准,意味着FDA将不再审查申请,也不会根据这三个标准将其添加到EUA的授权呼吸器列表中(即附录A)。


FDA认识到FFRs仍然存在短缺,为了提供额外的需求量,FDA继续对已包含在该重新发布的EUA附录A中的呼吸器型号进行紧急使用授权。


FDA设备和放射卫生中心的战略伙伴关系与技术创新办公室主任Suzanne Schwartz表示,“自COVID-19突发公共卫生事件开始以来,我们已采取适当行动,通过发布数个EUAs来支持本国医疗卫生人员的个人防护设备需求。为满足这一突发公共卫生事件的需求,我们负责完成了一项短缺评估,并得出结论,重新发布这项EUA是为了反映当前美国对这些产品的需求。”


为了进一步通告EUAs,FDA完成了呼吸器短缺评估,以了解NIOSH批准的N95s和KN95呼吸器两者当前产品的可利用性,以及每种产品的使用方法。评估表明,这些EUA授权的KN95呼吸器型号符合需求。开展评估工作时,该机构从医疗卫生人员那里得知,KN95的设计在医疗环境中的应用受限;从分销商那里得知,来自中国的非NIOSH批准的进口产品正存放在未使用的仓库中;而从生产商那里得知,NIOSH批准的N95产量正在增加。此外,CDC / NIOSH继续颁发更多的N95认证。


FDA重新发布此EUA是为了仅授权FDA已经授权且目前在附录A中列出的呼吸器。正如重新发布的EUA中所概述的,FDA已经取消了先前的资格标准,因此,根据这些标准,附录A中不会添加任何其他呼吸器型号。也就是说,FDA将不再审查基于2020年6月6日EUA标准提交的申请。



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文章来源:奥咨达  

全文整理:金飞鹰药械

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