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新加坡HSA将引入医疗设备的UDI标签要求

新加坡


新加坡卫生科学局(HSA)宣布将推出一种用于医疗设备的唯一设备识别(UDI)系统。该公告是在10月19日举行的行业简报会上发布的,HSA在会上概述了该系统的原因及其基本功能,并继续讨论了分阶段实施该系统的计划。


该决定是在人们为建立医疗器械和IVD标签的国际公认标准而日渐兴起的。除美国和欧盟(UDI系统的实施正在进行中)外,包括巴西,沙特阿拉伯和中国在内的其他国家/地区的监管机构也已采取措施,将自己的UDI要求应用于设备。


新加坡HSA将按原样接受美国和欧盟的UDI标签


HSA认为制造商在美国和欧盟的设备标签上粘贴的UDI条形码有效,无需修改。这些UDI标签的信息将被捕获并发布在新加坡医疗设备注册簿(SMDR)中。


只有中高风险医疗设备才需要UDI标签。低风险(A类)医疗设备将不需要此标签,但这些标签可能是自愿贴标签的(例如,如果它们在原产国获得UDI标签)。


分阶段的UDI实施将从高风险的可植入设备开始


UDI标签实施的第一阶段将于2022年开始,随后的三个后续阶段将以两年为间隔:


1、2022年–仅适用于特定的高风险可植入设备,例如冠状动脉支架,骨科关节置换植入物和人工晶状体


2、2024年–所有其他D类医疗设备


3、2026年–所有C类医疗设备


4、2028年–所有B类医疗设备


对于在第一阶段需要使用UDI标签的设备,制造商应在2022年初之前向SMDR提交信息,并且要求设备从那时开始带有UDI标签。在第一阶段完成后,HSA将审查结果,以确定是否应该对数据库或标签要求进行任何更改。


简报中的幻灯片已公开供公众观看,可以在这里找到。HSA还提供了指向相关方可以用来提交反馈和问题的表格的链接。



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文章来源:上海沙格

全文整理:金飞鹰药械

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