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重磅丨EUDAMED注册模块将于12月1日开放

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EUDAMED 数据库是由欧盟委员会为配合MDR和IVDR实施而开发的。数据库包含了6个模块,其中器械注册将是第一个开放的模块。



1 谁需要在EUDAMED进行注册?


EUDAMED数据库相关方主要包括监管机构和经济运营商。其中监管机构包括欧盟委员会、各国的主管当局和公告机构;经济运营商主要包括:制造商、欧盟授权代表、套装类产品的组装生产商以及进口商。这几类经济运营商都需要在EUDAMED数据库系统进行注册,而经销商则不需要再EUDAMED数据库进行注册。


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2 注册第一步先获得身份证号


SRN 唯一注册码,是在EUDAMED数据库中对各类经济运营商进行识别的唯一编码。SRN代码的结构如下,为国家代码+角色代码+9位数字代码。


其中角色代码包括:

制造商---MF

授权代表---AR

套装类组装厂---PR

进口商---IM


SRN应有相应的经济运营商提出申请,经过相应的主管当局确认后分配。


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3 一个公司申请一个SRN,对吗?


需要说明的是,如果同一家公司承担了几个不同的经济运营商的角色,那么他应该分别申请对应的SRN。例如,如果该比利时企业既是制造商,又是进口商,那么申请SRN就有两个:


BE-MF-000000002(作为制造商)

BE-IM -000000003(作为进口商)


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4非欧盟制造商能直接递交申请吗?


非欧盟制造商并不能直接提交SRN的申请,而是需要通过欧盟授权代表核实后,由欧盟授权代表来提交申请给成员国主管当局来进行审批。当然,欧盟授权代表需要事先获得自己的SRN。


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文章来源:上海沙格咨询

全文整理:金飞鹰药械

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