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浅谈润滑剂产品中美医疗器械分类的差异

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润滑剂类产品在美国根据产品预期用途的不同主要分为人体润滑剂和患者润滑剂:其中,人体润滑剂主要成分为水、丙二醇、羟乙基纤维素、苯甲酸、卡波姆、氢氧化钠等,作用于生殖器,起滋润作用。该类产品在FDA的分类为Ⅱ类,认证途径为510K(Premarket Notification上市前通告)以及产品列名。产品代码为:NUC。


单独此类润滑剂产品在中国不属于医疗器械,但安全套在中国是属于Ⅱ类医疗器械。


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患者润滑剂的预期用途是用于润滑身体自然腔道,以便于诊断或治疗设备进入腔道。该类产品在FDA的分类为I类,认证途径为豁免510K,只需要做产品列名。产品代码为:KMJ。


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然而,患者润滑剂此类产品在中国的分类为Ⅲ类或Ⅱ类,其中由二甲基硅油、黄原胶、硅油等成分组成,含有盐酸利多卡因、盐酸丁卡因等药物,无菌提供的,用于内窥镜进入人体自然腔道时的润滑,为药械组合的Ⅲ类医疗器械,品名如:胃镜胶、内窥镜润滑剂。而通常只由甘油、黄原胶等成分组成,不含药物成分的润滑剂产品则为Ⅱ类医疗器械。


人体润滑剂产品在美国FDA需要进行的试验项目有:产品有效期验证、生物相容性测试:细胞毒性(ISO 10993-5: 2009)、阴道刺激试验(ISO 10993-10: 2010)、 豚鼠最大耐受致敏试验(ISO 10993-10: 2010)、急性毒性测试(ISO 10993-11: 2006)以及安全套相容性测试。


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美国FDA 医疗器械注册业务的办理流程


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参考信息:

1.www.fda.gov/

2.2018版医疗器械分类目录


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作者:林丽莲

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