欢迎来到金飞鹰集团官网!

专注国内外医疗器械咨询服务

国内外注册 · 许可备案 · 体系辅导 · 培训 · 软件开发

全国:400-888-7587

深圳:0755-86194173、15014070691、15817470642

广州:020-82176911、13602603195

湖南:0731-22881823、15013751550

四川:028-68214295/68214297、13602599439

企业原创

您的位置:首页新闻资讯企业原创

返回列表 返回
列表

助听器中美医疗器械分类

助听器,在世界范围内,目前有三种技术。


其一,植入式骨导助听器。通常由固定装置和振动传导部分组成。通过骨传导辅助恢复听觉感知。在NMPA属于三类器械。


其二,气传导助听器。通常由传声器、放大器和耳机组成,并由电池供电。用来放大声音、补偿听力损失的电子装置。用于听力损失患者的听力补偿。即我们常说的耳背式助听器、耳内式助听器、盒式助听器。在NMPA属于二类器械。


其三,骨传导助听器,原理与气传导助听器接近,但是有独立的分类界定。在NMPA属于二类器械。


以上三种情况,在美国,Regulation Number均为874.3300,Product Code不一样。


植入式骨导助听器,在美国属于二类器械。Product Code:MAH。如图一所示


1

图一(植入式骨导助听器FDA分类)



气传导助听器,在美国属于一类器械。Product Code:ESD。如图二所示


2

图二(气传导助听器FDA分类)




骨传导助听器,在美国属于二类器械。Product Code:LXB。如图三所示


3

图三(骨传导助听器FDA分类)



以上三种情况,无论是一类,还是二类,均不豁免GMP,即QSR820。



金飞鹰药械技术咨询集团


金飞鹰在医疗器械领域先后成功为众多企业提供过认证(注册)、培训和管理咨询服务。


业务包括:


1、国内NMPA Ⅱ类医疗器械经营备案及Ⅲ类经营许可证

2、国内NMPAⅠ类医疗器械产品备案与生产备案

3、国内NMPAⅡ类、Ⅲ类医疗器械产品注册及生产许可

4、国内NMPAⅠ类医疗器械产品进口注册备案

5、国内NMPA Ⅱ类、Ⅲ类进口注册

6、国内外医疗器械临床试验


质量管理体系(ISO13485、YY/T0287、GMP、QSR820、GSP、MDSAP、巴西INMETRO等)现场辅导,客户验厂、管理审核、FDA一类列名及二类注册、欧盟CE认证、澳洲TGA产品注册、日本PMDA、韩国KFDA产品注册及法规体系建立等技术服务,是全国高风险产品咨询服务实力最强最专业的医械咨询技术服务机构。


除此之外,我们同时致力于食品企业(普通食品,食品添加剂,食品包装材料等)生产许可证、食品类企业质量管理体系(ISO22000、GMP)咨询;化妆品企业卫生许可证及行政许可批件、质量管理体系(GMPc、ISO22716)咨询;保健品注册、卫生许可证、GMP咨询;医药(含药包材)企业GMP认证咨询技术服务药械企业管理软件开发等。


更多相关医疗器械注册医疗器械认证美国510K注册欧盟医疗器械CE认证医疗器械生产许可证医疗器械经营许可证医疗器械咨询,欢迎联系金飞鹰药械!


作者:湖南金飞鹰

转载需标注金飞鹰药械(medicaldevice-JFY)


扫码金飞鹰111

常用查询:
美国FDA AAMI ANVISA 意大利:国家卫生所 更多国外查询>> 医疗器械分类目录 国家局医疗器械标准目录库 体外诊断试剂分类子目录 国家局临床试验机构目录库 国家局评审进度查询 国家局器械注册审批进度查询 医疗器械检测中心受检目录 中华人民共和国香港特别行政区政府 广东省卫生和计划生育委员会 更多国内查询>>
咨询 咨询

电话

400热线

全国:400-888-7587

深圳热线

深圳:0755-86194173、15014070691、15817470642

广州热线

广州:020-82176911、13602603195

微信

二维码

微信公众

二维码

小程序

邮箱

企业邮箱

617677449@qq.com