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FDA和EPA

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FDA是美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)的简称,FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构,FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。


食品和药物管理局(FDA)主管:食品、药品(包括兽药)、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验;也包括化妆品、有辐射的产品、组合产品等与人身健康安全有关的电子产品和医疗产品。产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。根据规定,上述产品必须经过FDA检验证明安全后,方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。


其中医疗器械范围很广,小到医用手套,大至心脏起博器,均在FDA监督之下,根据医疗用途和对人体可能的伤害,FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类,越高类别监督越多。如果产品是市场上不曾存在的新颖发明,FDA要求厂家进行严格的人体实验,并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。


医疗器械的FDA认证 


包括:厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记(510表登记)、产品上市审核批准(PMA审核) 医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告,须提交以下材料:


(1)包装完整的产成品五份

(2)器械构造图及其文字说明

(3)器械的性能及工作原理

(4)器械的安全性论证或试验材料

(5)制造工艺简介

(6)临床试验总结

(7)产品说明书. 如该器械具有放射性能或释放放射性物质,必须详细描述


EPA (U.SEnvironmentalProtectionAgency)是美国环境保护署,它的主要任务是保护人类健康和自然环境。


随着美国疫情的发展,市场对杀菌设备的需求持续增加。根据美国的联邦杀虫剂、杀菌剂和灭鼠剂法案(FIFRA)第7章,杀菌设备必须在有注册的工厂生产,若在非注册的工厂生产该类产品则属于违规行为。


 杀菌设备


根据FR Notice 1976-11-19,属于FIFRA法案第7章管控的杀菌设备包括:


1.UV杀菌灯、臭氧发生器、水和空气净化器,以及超声波设备等声称能够杀死、灭活、诱捕或抑制各种场合的真菌、细菌或病毒生长的设备

2.蚊虫电子诱捕器

3.驱鸟器、驱鼠器

4.银离子除味洗衣机


简而言之,FDA分类与中国的NMPA分类接近。EPA要求,与中国的消毒产品法规接近。


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作者:湖南金飞鹰

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