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在美国销售的医疗器械会受到来自FDA即美国食品和药品管理局的监管。根据医疗器械存在的风险程度，将其分为三类（Ⅰ，Ⅱ或Ⅲ）之一。随着设备类别从Ⅰ类增加到Ⅱ类，再到Ⅲ类，监管控制也随之增加，其中Ⅰ类设备受到最少的监管，而III类设备受到最严格的监管。下表总结了设备的类别，监管控制和提交类型。
从上表中“提交类型或豁免”这一栏中，类别Ⅰ和Ⅱ的提交类型中有510（K）和510（K）豁免两种方式。
其中Ⅰ类产品绝大部分产品是510（K）豁免的，只需做企业列名即可。Ⅱ类产品也有少部分是510（K）豁免的。如：Electrode和Cable在FDA分类里是Ⅱ类，并且是被510(k)赦免，请看下图一、图二
图一
图二
1、企业列名办理流程图
2、企业列名办理费用
FDA企业列名办理费用相对FDA510（K）办理费用要少很多。如果需要了解FDA企业列名办理费用和详细流程可联系我们。
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作者：黄丽君
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