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医用手套在美国的上市途径

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FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求,任何一种医疗器械想要进入美国市场,必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。对于任何产品,企业都需进行企业注册(Registration)和产品列名(Listing)。对Ⅰ类产品,绝大部分产品是510K豁免的,实行的是一般控制,企业只需要进行企业注册和产品列名,和实施GMP规范QSR820(其中一部分产品豁免GMP),产品即可进入美国市场。


今天我们来了解一个特殊的产品,医用手套。FDA将医用手套根据使用场景、产品材料等不同分为多个Product Code,我们在FDA官网Product Classification模糊查询了一下。


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以Product Code为FMC为例:


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FDA有明确要求,该代码为FMC的病人检查手套,分类为一类,但不豁免510k,亦不豁免GMP,即QSR820。所以类似同类要求的产品要进入美国市场,则不能通过一般控制,而是要通过上市前通知书510(k)。


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作者:于丽芳

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