如果企业生产医疗器械血压䄂套并希望在美国合法上市,那究竟如何做?金飞鹰药械咨询技术服务公司能为您解疑。
1确认血压䄂套在FDA是几类
通过FDA官方网站的产品分类中查出血压䄂套属于二类医疗器械,需要进行510(K)上市前通告申请。所以制造商必须向FDA提交510(K)上市前通告申请。
2、上市前通告申报的基本流程图
3、金飞鹰可辅导FDA 510K相关服务
●根据预期用途确定在FDA分类,法规编号及K文件提交方式等
●协助企业确认产品检测标准
●提供FDA代理人服务
●确定SE产品
●审核检测报告
●费用申请及付费指导
●SE文件及其它510K文件编制或审核
●说明书,标签要求审核
●可用性工程方案提供,报告文件编制或审核
●510K文件递交
●eCOPY递交
●审核过程跟踪
●补充文件提供编制或审核
●K号确认
联系我们
全国服务热线:400-888-7587
黄女士(深圳):15014070691
总部地址:深圳市南山区南头街道前海路3101号-90振业国际商务中心2401
更多相关医疗器械注册、医疗器械认证、美国510K注册、欧盟医疗器械CE认证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证等医疗器械咨询,欢迎联系金飞鹰药械!
作者:黄丽君
转载需标注金飞鹰药械(medicaldevice-JFY)