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如果企业生产医疗器械血压䄂套并希望在美国合法上市，那究竟如何做？金飞鹰药械咨询技术服务公司能为您解疑。
1确认血压䄂套在FDA是几类
通过FDA官方网站的产品分类中查出血压䄂套属于二类医疗器械，需要进行510（K）上市前通告申请。所以制造商必须向FDA提交510（K）上市前通告申请。
2、上市前通告申报的基本流程图
3、金飞鹰可辅导FDA 510K相关服务
●根据预期用途确定在FDA分类，法规编号及K文件提交方式等
●协助企业确认产品检测标准
●提供FDA代理人服务
●确定SE产品
●审核检测报告
●费用申请及付费指导
●SE文件及其它510K文件编制或审核
●说明书，标签要求审核
●可用性工程方案提供，报告文件编制或审核
●510K文件递交
●eCOPY递交
●审核过程跟踪
●补充文件提供编制或审核
●K号确认
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作者：黄丽君
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