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FDA 510(K)-血压䄂套美国市场的合法资质

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如果企业生产医疗器械血压䄂套并希望在美国合法上市,那究竟如何做?金飞鹰药械咨询技术服务公司能为您解疑。


1确认血压䄂套在FDA是几类


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通过FDA官方网站的产品分类中查出血压䄂套属于二类医疗器械,需要进行510(K)上市前通告申请。所以制造商必须向FDA提交510(K)上市前通告申请。


2、上市前通告申报的基本流程图


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3、金飞鹰可辅导FDA 510K相关服务


●根据预期用途确定在FDA分类,法规编号及K文件提交方式等

●协助企业确认产品检测标准

●提供FDA代理人服务

●确定SE产品

●审核检测报告

●费用申请及付费指导

●SE文件及其它510K文件编制或审核

●说明书,标签要求审核

●可用性工程方案提供,报告文件编制或审核

●510K文件递交

●eCOPY递交

●审核过程跟踪

●补充文件提供编制或审核

●K号确认


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作者:黄丽君

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