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广东省医疗器械注册人制度试点批准产品名单(截至2020-11-06)

广东

11-6


序号注册证号产品名称注册人受托人
1国械注准20163461503颅颌面修补系统深圳迈普再生医学科技有限公司广州迈普再生医学科技股份有限公司
2粤械注准20182540580注射泵深圳迈瑞科技有限公司深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
3粤械注准20142540334注射泵深圳迈瑞科技有限公司深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
4粤械注准20142540188输液泵深圳迈瑞科技有限公司深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
5粤械注准20182540460输液泵深圳迈瑞科技有限公司深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
6粤械注准20142210087输液监护管理系统深圳迈瑞科技有限公司深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
7粤械注准20172400317全自动血细胞分析仪深圳理邦实验生物电子有限公司深圳市理邦精密仪器股份有限公司
8粤械注准20172630040定制式固定义齿洋紫荆牙科器材(深圳)有限公司东莞洋紫荆牙科器材有限公司
9粤械注准20172630041定制式活动义齿洋紫荆牙科器材(深圳)有限公司东莞洋紫荆牙科器材有限公司
10粤械注准20172630042定制式固定义齿洋紫荆牙科器材(深圳)有限公司东莞洋紫荆牙科器材有限公司
11粤械注准20162631407定制式正畸矫治器/保持器洋紫荆牙科器材(深圳)有限公司东莞洋紫荆牙科器材有限公司
12粤械注准20152400666尿酸(UA)测定试剂盒(尿酸酶-过氧化物酶偶联法)深圳市惠众医疗器械有限公司深圳市威尔德医疗电子有限公司
13粤械注准20152400667钙(Ca)测定试剂盒(偶氮胂Ⅲ法)深圳市惠众医疗器械有限公司深圳市威尔德医疗电子有限公司
14粤械注准20152400668α-淀粉酶(α-AMY)测定试剂盒(连续监测法)深圳市惠众医疗器械有限公司深圳市威尔德医疗电子有限公司
15粤械注准20152400669γ-谷氨酰基转移酶(GGT)测定试剂盒(L-γ-谷氨酰-3-羧基-4-硝基苯胺法)深圳市惠众医疗器械有限公司深圳市威尔德医疗电子有限公司
16粤械注准20152400670镁(Mg)测定试剂盒(二甲苯胺蓝法)深圳市惠众医疗器械有限公司深圳市威尔德医疗电子有限公司
17粤械注准20152400671尿素(UREA)测定试剂盒(酶偶联监测法)深圳市惠众医疗器械有限公司深圳市威尔德医疗电子有限公司
18粤械注准20152400672肌酐(CREA)测定试剂盒(酶法)深圳市惠众医疗器械有限公司深圳市威尔德医疗电子有限公司
19粤械注准20152400673无机磷(IP)测定试剂盒(磷钼酸法)深圳市惠众医疗器械有限公司深圳市威尔德医疗电子有限公司
20粤械注准20152400674总蛋白(TP)测定试剂盒(双缩脲法)深圳市惠众医疗器械有限公司深圳市威尔德医疗电子有限公司
21粤械注准20152400675总胆红素(T-BIL)测定试剂盒(钒酸盐氧化法)深圳市惠众医疗器械有限公司深圳市威尔德医疗电子有限公司
22粤械注准20152400676肌酐(CREA)测定试剂盒(苦味酸法)深圳市惠众医疗器械有限公司深圳市威尔德医疗电子有限公司
23粤械注准20152400677丙氨酸氨基转移酶(ALT)测定试剂盒(丙氨酸底物法)深圳市惠众医疗器械有限公司深圳市威尔德医疗电子有限公司
24粤械注准20152400678肌酸激酶(CK)测定试剂盒(N-乙酰半胱氨酸法)深圳市惠众医疗器械有限公司深圳市威尔德医疗电子有限公司
25粤械注准20152400679乳酸脱氢酶(LDH)测定试剂盒(乳酸底物法)深圳市惠众医疗器械有限公司深圳市威尔德医疗电子有限公司
26粤械注准20152400680葡萄糖(GLU)测定试剂盒(己糖激酶法)深圳市惠众医疗器械有限公司深圳市威尔德医疗电子有限公司
27粤械注准20152400681葡萄糖(GLU)测定试剂盒(葡萄糖氧化酶法)深圳市惠众医疗器械有限公司深圳市威尔德医疗电子有限公司
28粤械注准20152400682胆碱酯酶(CHE)测定试剂盒(丁酰硫代胆碱法)深圳市惠众医疗器械有限公司深圳市威尔德医疗电子有限公司
29粤械注准20152400683肌酸激酶MB型同工酶(CK-MB)测定试剂盒(免疫抑制法)深圳市惠众医疗器械有限公司深圳市威尔德医疗电子有限公司
30粤械注准20152400684直接胆红素(D-BIL)测定试剂盒(钒酸盐氧化法)深圳市惠众医疗器械有限公司深圳市威尔德医疗电子有限公司
31粤械注准20152400685白蛋白(ALB)测定试剂盒(溴甲酚绿法)深圳市惠众医疗器械有限公司深圳市威尔德医疗电子有限公司
32粤械注准20152400686天门冬氨酸氨基转移酶(AST)测定试剂盒(天门冬氨酸底物法)深圳市惠众医疗器械有限公司深圳市威尔德医疗电子有限公司
33粤械注准20152400687高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)测定试剂盒(直接法)深圳市惠众医疗器械有限公司深圳市威尔德医疗电子有限公司
34粤械注准20152400688甘油三酯(TG)测定试剂盒(酶法)深圳市惠众医疗器械有限公司深圳市威尔德医疗电子有限公司
35粤械注准20152400689α-羟丁酸脱氢酶(α-HBDH)测定试剂盒(α-酮丁酸底物法)深圳市惠众医疗器械有限公司深圳市威尔德医疗电子有限公司
36粤械注准20152400690低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)测定试剂盒(直接法)深圳市惠众医疗器械有限公司深圳市威尔德医疗电子有限公司
37粤械注准20152400691总胆固醇(TC)测定试剂盒(氧化酶法)深圳市惠众医疗器械有限公司深圳市威尔德医疗电子有限公司
38粤械注准20152400692总胆汁酸(TBA)测定试剂盒(酶循环法)深圳市惠众医疗器械有限公司深圳市威尔德医疗电子有限公司
39粤械注准20152400693碱性磷酸酶(ALP)测定试剂盒(AMP缓冲液法)深圳市惠众医疗器械有限公司深圳市威尔德医疗电子有限公司
40粤械注准20182400029二氧化碳(CO2)测定试剂盒(PEPC酶法)深圳市惠众医疗器械有限公司深圳市威尔德医疗电子有限公司
41粤械注准20182400030载脂蛋白B(ApoB)测定试剂盒(免疫比浊法)深圳市惠众医疗器械有限公司深圳市威尔德医疗电子有限公司
42粤械注准20182400031脂蛋白(a)(Lp(a))测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)深圳市惠众医疗器械有限公司深圳市威尔德医疗电子有限公司
43粤械注准20182400032载脂蛋白A1(ApoA1)测定试剂盒(免疫比浊法)深圳市惠众医疗器械有限公司深圳市威尔德医疗电子有限公司
44粤械注准20182400033β2-微球蛋白(β2-MG)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)深圳市惠众医疗器械有限公司深圳市威尔德医疗电子有限公司
45粤械注准20182400034超敏C反应蛋白(hs-CRP)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)深圳市惠众医疗器械有限公司深圳市威尔德医疗电子有限公司
46粤械注准20182400035C反应蛋白(CRP)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)深圳市惠众医疗器械有限公司深圳市威尔德医疗电子有限公司
47粤械注准20182400036胱抑素C(CysC)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)深圳市惠众医疗器械有限公司深圳市威尔德医疗电子有限公司
48粤械注准20182400037同型半胱氨酸(HCY)测定试剂盒(酶循环法)深圳市惠众医疗器械有限公司深圳市威尔德医疗电子有限公司
49粤械注准20162660874一次性使用乳胶导尿管广州维力医疗器械股份有限公司海南维力医疗科技开发有限公司
50粤械注准20202110100手提式压力蒸汽灭菌器广州市豪尔生医疗设备有限公司深圳奥兴医疗器械科技发展有限公司
51粤械注准20202080180呼吸湿化治疗仪广州和普乐健康科技有限公司东莞永昇医疗科技有限公司
52粤械注准20202070453无线电子体温计深圳市刷新智能电子有限公司深圳市美好创亿医疗科技股份有限公司
53粤械注准20202220587多参数检测仪健科云网(深圳)医疗科技有限公司惠州市创荣发实业有限公司
54粤械注准20202090595新生儿蓝光治疗仪铠耀生物医学科技(深圳)有限公司深圳奥兴医疗器械科技发展有限公司
55粤械注准20202060814一次性超声引导穿刺套件深圳市迈捷生命科学有限公司艾科美医疗器械(深圳)有限公司
56粤械注准20172121576脐带处理器深圳医坤生物科技有限公司东莞麦可龙医疗科技有限公司
57粤械注准20202141007注射泵深圳迈瑞科技有限公司深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
58粤械注准20202140964输液中心监护系统深圳迈瑞科技有限公司深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
59粤械注准20202141017输液信息采集系统深圳迈瑞科技有限公司深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
60粤械注准20202141115输液泵深圳迈瑞科技有限公司深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
61国械注准20193140967注射泵深圳迈瑞科技有限公司深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
62国械注准20163540665一次性使用输注泵珠海亚特兰生命工程科技有限公司珠海福尼亚医疗设备有限公司
63粤械注准20182310453造影剂高压注射器深圳市东大精密仪器技术开发有限公司深圳安特医疗股份有限公司
64粤械注准20202071387腕部单导联心电采集器深圳市中科明望通信软件有限公司OPPO广东移动通信有限公司
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66粤械注准20192070927医用电子体温计东莞一测科技有限公司东莞誉康实业有限公司
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70粤械注准20202221731血糖仪莱弗仕康(广州)医疗器材有限公司伟创力实业(深圳)有限公司






文章来源:国家药品监督管理局

全文整理:金飞鹰药械

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