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最新丨MDCG发布IVD分类指南

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欧盟委员会医疗设备协调小组(MDCG)发布了备受期待的体外诊断(IVDs)分类指南,该指南是根据体外诊断条例(IVDR)制定的。


这份将近50页的指南旨在说明在将IVD投放到欧盟市场之前应如何将其分类。


在IVDR中,根据预期目的和固有风险,诊断从最低风险到最高风险分为四类,A,B,C和D,某些要求仅适用于较高风险类别。


指南解释说,IVD的分类是由其预期用途决定的,而预期用途本身由制造商在标签、使用说明(IFU)、促销/销售材料、声明和性能评估中指定。


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指南中指出:制造商必须清楚地指出设备的用途。MDCG表示,如果一种诊断可能会导致更高的风险分类,制造商应该在IFU和技术文件中说明使用限制。


指南中还指出,模棱两可的声明可能导致更高的分类。例如,用于筛查梅毒血液和组织捐献的诊断设备将被视为D类,而用于诊断梅毒感染的设备将被视为C类。


该指南的大部分内容专门解释了确定IVD分类的7条规则。例如,规则1列出了三个预期目的的参数,这将促使诊断归入D类,而规则3涵盖了广泛的设备,将被认为是C类。


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该指南还提供了每个规则下的诊断示例,并包含了一个附件,提供了应该如何对组合使用IVD进行分类的示例。


来源:上海沙格咨询

全文整理:金飞鹰药械

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