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干货丨MDR之CE技术文件要求

MDR已延迟到2021年5月26日实施,对于医疗器械制造商来讲,CE技术文件是认证道路上不可缺少的部分。今天我们就聊聊MDR要求中的CE技术文件。


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一、MDR下的技术文件概要 


1、证明该器械符合医疗器械指令/法规的规定,尤其是与指令/法规要求的符合性


2、产品的制造必须与技术文件描述的相一致


3、公告机构和监管机构基于技术文件对产品的符合性进行评价


4、技术文件至少向主管机构开放10年,若为可植入器械,周期应至少为最后器械投放市场后的15年。经主管机构要求,制造商应能提供完整的技术文件


5、欧盟授权代表也应保留一份可用的技术文件


二、MDR下的技术文件要求 


医疗器械法规MDR (EU)2017/745: 附录II技术文件,附录III上市后监督技术文件


三、MDR附录技术文件内容 


附录Ⅱ技术文档


1、产品描述和性能指标

2、制造商提供的信息

3、设计与制造信息

4、通用安全与性能要求

5、风险利益分析和风险管理

6、产品验证与确认


附录Ⅲ关于上市后监管的技术文件。


结语:我们只有充分理解上述要求,才会编制MDR下的技术文件,具体如何编制,且听下回阐述。


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作者:金宏星

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