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TFDA在指南草案中概述了对医疗设备的UDI新要求

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台湾食品药品监督管理局(TFDA) 于11月5日发布了指导文件草案(中文链接),供公众咨询。该指南概述了与创建和应用医疗设备的唯一设备标识(UDI)信息有关的新要求和IVD。



指南解决了UDI标签和将信息上传到数据库的问题


根据新要求,II级和III级医疗设备和IVD将需要在产品本身或单个包装上贴有UDI信息标签。如果产品太小而无法在这种情况下使用,则可以将UDI标签贴在用于销售的最小散装包装上。该指南还列出了某些不受UDI标签要求的产品,包括个性化医疗设备。


TFDA将要求将产品的UDI信息上载到专用数据库,在此简称为UDI数据库或UDID。该指南的两个附件详细介绍了产品编号和条形码的组成,以及将其包含在UDID中的要求。



UDI要求的分阶段实施将从风险较高的设备开始


强制执行UDI要求的建议时间表如下:


1、III类可植入设备–2021年6月1日

2、III类非植入式设备–2022年6月1日

3、II类设备–2023年6月1日


TFDA将在指南草案发布之日起60天内接受公众反馈。公告中提供了联系信息。




来源:上海沙格咨询

全文整理:金飞鹰药械

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