欢迎来到金飞鹰集团官网!

专注国内外医疗器械咨询服务

国内外注册 · 许可备案 · 体系辅导 · 培训 · 软件开发

全国:400-888-7587

深圳:0755-86194173、15014070691、15817470642

广州:020-82176911、13602603195

四川:028-68214295/68214297、13602599439

湖南:0731-22881823、15013751550

企业原创

您的位置:首页新闻资讯企业原创

返回列表 返回
列表

MDR之上市后临床跟踪要求

医疗器械注册


欧盟医疗器械法规MDR于2017年5月26日开始实施,经过4年的过渡期,将于2021年5月26日强制执行。为了帮助大家更好地理解MDR,我们在此为您梳理了MDR中的上市后临床跟踪的要求。


根据MDR法规附录XIV第B部分,上市后临床跟踪(PMCF)是临床评价的持续过程,并应加入制造商上市后监管计划中。在进行PMCF时,制造商应主动收集并评估器械的临床数据,此器械应有CE标识,上市后或在相关符合性申请表评估流程中所述的其预期用途范围内投入使用,旨在验证在整个器械的预期使用寿命中器械的安全性和性能、确定已识别风险的持续可接受性,以及旨在基于事实证据检测新出现的风险。


PMCF的执行应当遵循PMCF计划中规定并记录的方法。



PMCF计划应规定方法和程序,以便主动收集和评估临床数据,旨在


1、确认器械在其预期使用寿命内的安全性和性能


2、识别之前未知的副作用并监控已识别的副作用和禁忌症


3、在事实证据的基础上标识并分析突发风险


4、确保在附录I第1节和第9节中所述的收益/风险比的持续可接受性


5、确定器械可能的操作不当或超出标示使用,以验证其预期用途是否正确。



PMCF计划至少应包含:


1、待采用的PMCF的通用方法和流程,如收集所获得的临床经验和使用者反馈,筛选科学文献和临床数据的其他来源


2、待采用的PMCF的专用方法和流程,如对相应注册人员或PMCF研究的评估


3、(a)和(b)中所述的方法和流程的适当理由


4、对第4节中所述的临床评价报告相关部分和附录I第3节中所述的风险管理的引用


5、需通过PMCF完成的具体目标


6、对等同或类似器械的相关临床数据的评估


7、参考制造商使用的任何相关CS、协调标准和PMC F相关指南


8、对由制造商执行的PMCF活动(如对PMCF数据的分析和报告)的详细且充分合理的时间安排


9、制造商应分析PMCF的结果,并在PMCF评估报告中记录结果,而此PMCF评估报告应加入临床评价报告和技术文件中


10、在整个器械使用寿命期间,应使用制造商实施PMCF后取得的临床数据对临床评价及其文件进行更新


11、对于III类器械和可植入器械,MDR第32条中所述的PMCF评估报告、安全和临床性能总结(视患者病情)应使用这些数据至少每年更新一次


如果您有医疗器械经营、注册、体系或临床方面的问题,金飞鹰可为您提供专业的服务,以帮助您的产品及早进入国内外市场,面向全球。


全国服务热线:400-888-7587

深圳:黄经理 15014070691;于经理 15817470642;罗经理 13538103052

广州:林经理 13602603195

江苏:刘总 13898883979

湖南:邓总 15013751550

四川:刁总 13602599439

软件开发:陈经理 13502830976


深圳地址:深圳市南山区南头街道前海路3101号-90振业国际商务中心2401

广州地址:广州市萝岗区科学城科珠路232号益民科技园2栋218

江苏地址:苏州工业园区唯华路5号君风生活广场17栋918

湖南地址:湖南省株洲市天元区泰山路238号东帆国际大厦1823

四川地址:四川省成都市高新区天府二街复城国际T2栋1209


更多相关医疗器械注册医疗器械认证美国510K注册欧盟医疗器械CE认证医疗器械生产许可证医疗器械经营许可证医疗器械咨询,欢迎联系金飞鹰药械!


作者:张稳博

转载需标注金飞鹰药械(medicaldevice-JFY)


医疗器械注册

常用查询:
美国FDA AAMI ANVISA 意大利:国家卫生所 更多国外查询>> 医疗器械分类目录 国家局医疗器械标准目录库 体外诊断试剂分类子目录 国家局临床试验机构目录库 国家局评审进度查询 国家局器械注册审批进度查询 医疗器械检测中心受检目录 中华人民共和国香港特别行政区政府 广东省卫生和计划生育委员会 更多国内查询>>
咨询 咨询

电话

400热线

全国:400-888-7587

深圳热线

深圳:0755-86194173、15014070691、15817470642

广州热线

广州:020-82176911、13602603195

微信

二维码

微信公众

二维码

小程序

邮箱

企业邮箱

617677449@qq.com