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MDR之CE标识要求

医疗器械认证


欧盟医疗器械法规MDR于2017年5月26日开始实施,经过4年的过渡期,将于2021年5月26日强制执行。为了帮助大家更好地理解MDR,我们在此为您梳理了MDR中CE标识的要求。


根据MDR法规中附录V的要求,CE标识要求如下:


1、“CE”标识必须包含前缀“CE”,并采用以下形式:


CE


2、若缩小或放大CE标识,应遵循上述图片的比例。


3、在垂直方向上,CE标识的各个部分应具有基本相同的尺寸,且不小于5 mm。此最小尺寸不针对小型器械。


那么CE标识应贴附在哪里呢?


根据MDR法规第18条,CE标识应明显、清晰和不可磨灭地添加在:


1、器械,或考虑到器械性质,无法或不适合将标签或添加到器械上时,应将CE标识添加在包装上


2、无菌包装上


3、使用说明书中


4、销售包装上


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作者:张稳博

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