MDR之CE标识要求

医疗器械认证

欧盟医疗器械法规MDR于2017年5月26日开始实施，经过4年的过渡期，将于2021年5月26日强制执行。为了帮助大家更好地理解MDR，我们在此为您梳理了MDR中CE标识的要求。

根据MDR法规中附录V的要求，CE标识要求如下：

1、“CE”标识必须包含前缀“CE”，并采用以下形式：

2、若缩小或放大CE标识，应遵循上述图片的比例。

3、在垂直方向上，CE标识的各个部分应具有基本相同的尺寸，且不小于5 mm。此最小尺寸不针对小型器械。

那么CE标识应贴附在哪里呢？

根据MDR法规第18条，CE标识应明显、清晰和不可磨灭地添加在：

1、器械，或考虑到器械性质，无法或不适合将标签或添加到器械上时，应将CE标识添加在包装上

2、无菌包装上

3、使用说明书中

4、销售包装上

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作者：张稳博

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