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FDA推出非美国出口的医疗设备证书(CDNE)

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美国FDA公布了一种新的认证形式,即非美国出口医疗设备证书(CDNE)。CDNE的颁布依据是《联邦食品、药品和化妆品法》(FD&C Act)第801(e)(4)(e)(iii)条的变更,该变更是《冠状病毒援助、救济和经济安全(CARES)法》的一部分。


CDNE专为在美国以外生产并运往其他非美国国家的医疗设备而设计。



申请CDNE的资格


医疗仪器必须获授权在美国市场销售,才有资格获得CDNE。



申请CDNE的条件


设备已于1976年5月28日之前在市场上获得清除,批准,授予新发明或经批准的人道主义设备豁免,或受FD&C法案第510(k)条豁免,但不是从美国出口的,并且与FDA授权的设备完全相同,未对技术,预期用途,使用说明或标签进行任何修改。


申请CDNE的企业必须在过去三年内通过FDA的检查或根据该机构认可或参与的项目进行审计。这样的审计结果必须在最近三年内提供给FDA。



怎么提交CDNE申请?


可使用CDRH出口认证申请和跟踪系统(CECATS)提交CDNE申请;详细的提交说明和费用信息可在CDNE上FDA的资源页面上找到。导出医疗设备的“常见问题解答”页面还介绍了CDNE。CDRH出口证书验证(CECV)数据库可用于验证CDNE发行。




来源:上海沙格咨询

全文整理:金飞鹰药械

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